레오파마, ‘스페비고주’ 국내 허가권 이전(MAT) 완료

피부질환 포트폴리오 확대

레오파마(LEO Pharma)는 전신 농포성 건선(GPP) 성인 환자의 급격한 악화(Flare) 치료제인 스페비고주(Spevigo, 성분명: 스페솔리맙)의 국내 품목허가권을 26년 3월 16일 자로 베링거인겔하임으로부터 공식 이전 받았다고 발표했다.

이번 허가권 이전은 레오파마가 경증 건선의 국소 치료부터 전신 농포성 건선(이하 GPP) 플레어까지 아우르는 ‘End-to-End’ 피부 질환 포트폴리오를 완성하며, 국내 GPP 환자와 의료진에게 치료 옵션을 제공하는 중요한 전환점으로 평가된다.

1908년 덴마크에서 설립된 레오파마는 100년 넘게 피부질환 치료제 개발에 전념해 온 글로벌 기업으로, 만성 손습진, 건선, 아토피피부염, 피부감염, 여드름, 희귀 피부질환 등 폭넓은 영역에서 환자 중심의 혁신적 치료제를 공급해 왔다. 한국지사는 아트랄자, 자미올, 프로토픽, 앤줍고 크림 등 국내 피부과 시장에서 다양한 치료제를 공급하며 의료진과 환자의 치료 환경 개선에 기여하고 있다.

이번 스페비고주 허가권 이전으로 레오파마는 국내에서 경증, 중등증, 중증을 모두 커버하는 ‘End-to-End’ 포트폴리오를 확보했다. 이는 의료진에게 다양하고 넓은 치료 솔루션을, 환자들에게는 삶의 질 향상의 기회를 제공한다.

레오파마는 경증 건선의 국소 치료부터 GPP와 같은 드문 피부 질환의 급성 악화 치료제까지 포함된 ‘End-to-End’ 포트폴리오로 의료진과 환자를 지원하고 있다. 이번 스페비고주의 허가권 확보를 통해 의료진에게는 전신 농포성 건선 성인 환자들의 효과적인 치료 옵션을 제공하며, 환자들에게는 삶의 질 향상을 도모할 수 있는 도움을 지속적으로 제공할 계획이다.

GPP는 피부 및 전신 증상을 동반하는 만성적, 호중구성 염증질환으로 급성 악화 시 생명을 위협할 수 있는 중증 희귀질환이다. 일반 판상형 건선과는 명확하게 구분되며, 환자들은 통증과 불편함, 심각한 심리적 부담을 겪는다. 스페비고주는 IL-36 수용체에 선택적으로 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증 과정의 주요 신호 경로인 IL-36 신호를 차단해 플레어를 빠르게 완화한다. 임상 데이터에 따르면, 스페비고주 투여 후 54%의 환자에서 1주차에 농포가 완전히 사라졌으며, 치료 효과는 12주 동안 유지됐다. GPP 급격한 악화 치료제로 허가받아 의료 현장에서 주목받고 있다.

레오파마의 신정범 대표이사는 “GPP는 심각한 심리적·사회적 부담을 동반하며 생명을 위협할 수 있는 중증 질환이다. 이러한 질환의 효과적인 관리와 치료 접근성 향상을 위해 스페비고주의 허가권 이전은 중요한 의미를 갖는다”며, “레오파마는 경증 건선부터 희귀질환까지 아우르는 치료 영역에서 환자와 의료진이 최적의 치료 옵션을 선택할 수 있도록 다양한 선택지를 제공하고, 스페비고주의 치료 가치를 널리 알리기 위해 노력하겠다”라고 전했다.

이번 허가권 이전은 레오파마가 향후 피부과 질환 치료에서 혁신적이고 포괄적인 솔루션을 제공하기 위한 지속적인 열정을 보여주는 사례로 평가되며, 국내 GPP 환자들에게 새로운 희망을 주는 계기가 될 것으로 기대된다.