약효 의문 복제약，처방은 계속 ‘논란’

의협 “실정법상으로 규제할 수 없어 계속 처방, 식약청 조치 시급”

복제의약품들의 약효에 의문을 제기한 의사들이 여전히 처방할 때 이들 제품을 사용하고 논란이 일고 있다.25일 식품의약품안전청과 제약업계 등에 따르면 지난 1월 대한의사협회가 자체 생물학적 동등성(생동성) 시험 결과 약효가 기준치를 벗어났다고 주장한 3개 복제약이 계속 처방에 사용되고 있다. 앞서 의협은 시판되고 있는 의약품들중 무작위로 선정한 5개 제약사의 5개 품목을 6개월간 객관적인 기준과 절차에 따라 생동성 시험을 실시했다. 생동성 시험이란 의약품의 ‘원조’라 할 수 있는 신약(오리지널약)과 이를 모방한 복제약(카피약)의 효능이 동등한지 여부를 검증하는 것이다. 일반적으로 복제약이 신약에 비해 약효가 80∼125% 정도면 기준에 부합하는 것으로 보고 있다.의협의 생동성 시험 결과 무좀·습진 치료제로 사용되는 A사의 복제약 항진균제는 약효가 신약의 5∼35% 수준이었고 B사의 복제약 고지혈증 치료제는 약효가 신약의 63∼86%에 그쳤다. 또 C사의 복제약 고혈압약은 약효 비교치가 102∼131%로 나타나 과다 효능에 따른 부작용이 우려된다는 지적을 받았다.의협 관계자는 “실정법상으로 규제할 수 없어 약효가 의심되는 약이 계속 처방될 수밖에 없는 상황”이라며 “식약청이 문제 품목들에 대해 일단 생동성 인정을 취소하는 등 적절한 조치를 빨리 취해야 할 것”이라고 말했다.식약청 관계자는 “올해 10월 안에 의협이 문제를 제기한 약들에 대해 생동성 시험을 다시 실시해 그 결과를 바탕으로 필요한 조치를 내릴 계획”이라고 말했다.
 
메디포뉴스 제휴사-국민일보 쿠키뉴스 윤중식 기자([e-mail])