의료기관 임상시험 실시 ‘범위확대’ 추진

영업 미종사 약사-한약사 ‘연수교육 대상’ 제외

[파일첨부] 임상시험실시기관 지정을 받지 않은 의료기관도 임상시험에 참여할 수 있게 될 전망이다.
 
또한 영업에 종사하지 않는 약사나 한약사는 연수교육 대상에서 제외된다.
 
복지부는 19일 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고 했다.
 
개정안을 살펴보면 상시험의 특성상 식약청장이 인정하는 경우 임상시험실시기관의 관리, 감독아래 임상시험실시기관이 아닌 의료기관에서도 임상시험에 참여할 수 있도록 범위를 확대했다.
 
지금까지 임상시험은 식약청장이 지정한 임상시험실시기관에서 해야 함에 따라, 특정 질병의 경우 임상시험실시기관 외의 병원을 이용하는 환자를 임상시험 대상자로 모집하는데 어려움이 있어 이에 대한 개선필요성이 제기돼 왔다.
 
또한 약사 또는 한약사의 연수교육을 개선하기 위해 영업에 종사하지 않는 자의 경우 연수교육 대상에서 제외키로 했다.
 
연수교육 면제 대상자는 *행정기관 및 보건소 등에 근무하는 자로서 환자의 조제관련 업무에 직접 종사하지 아니한 자 *군 복무중인 자 *학교에 재직중인 자 *대학원 재학생 *해외체류·휴업 또는 폐업 등으로 인해 당해연도 6월이상 조제관련업무에 종사하지 않은 자 *본인의 질병 그 밖에 사유로 인해 연수교육을 받기 어렵다고 인정되는 자 또는 복지부장관이 연수교육을 받을 필요가 없다고 인정한 자 등이다.
 
  
아울러 카페인이 30mg 이상 함유된 내용액제 의약품은 허가제한대상으로 규정돼 있는 현 규정을 내용액제 의약품 중 카페인이 30mg 이상 함유돼 오남용의 우려가 있는 자양강장용 의약품을 제외한 내용액제는 허가제한대상에서 제외토록 조항을 수정했다.
 
이밖에 *의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 개선 *궐련형 금연보조제의 인체유해성분의 명칭 및 함량 표시 및 분기별 인체유해성분의 측정검사 의무화 *의약품 용기나 포장에 중요기재사항 기재 의무화 *의료용 고압가스·방사성의약품 등 취급에 대한 인허가 의제제도 *사회봉사활동을 위한 의약품 기부범위를 확대 등의 사항도 변경내용에 포함됐다.
 
이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 찬반여부와 그 이유 등을 기재한 의견서를 복지부(경기도 과천시 중앙동 1번지, 의약품정책팀장, 전화번호 : 031-440-9109~13, FAX : [phone])에 제출하면 된다.
 
첨부파일: 약사법시행규칙 일부개정령안
 
김도환 기자([e-mail])