식약청, ‘컴플릿모이스처플러스액’ 자진회수 조치

가시아메바 각막염 발생 위험 보고에 따라 수입사 회수토록 지시

식약청은 29일 콘텍트렌즈관리용품인 ‘AMO’사의 ‘컴플릿모이스처플러스액’이 눈 감염증인 가시아메바 각막염(Acanthamoeba keratitis)의 발생 위험 보고에 따라 동 제품 수입사인 ‘AMO 한국지점’에서 신속히 자진 회수토록 조치했다고 밝혔다.

이러한 조치는 미국 FDA가 AMO사 컴플릿모이스처플러스액을 사용하는 소프트콘택트렌즈 착용자에서 발견된 드물지만 심각한 눈 감염증인 가시아메바 각막염(Acanthamoeba keratitis)의 보고에 따라 발생 가능한 위해를 예방하기 위하여 26일자로 해당 AMO사에서 컴플릿모이스처플러스액 자진회수 조치를 결정했다고 발표한 것에 따른 것이다.

식약청은 현재까지 국내에서는 컴플릿모이스처플러스액 사용에 따른 가시아메바 각막염 발생 사례 등 부작용 사례가 보고된 바는 없으나, 소비자에게 발생 가능한 위해를 예방하기 위해 미국 FDA의 동 제품에 대한 안전성 조치배경과 콘텍트렌즈의 안전한 사용을 위한 예방 방법 주지 및 당부하는 의약외품 안전성 서한(Dear Consumer/Healthcare Professional Letter)(붙임)을 대한의사협회, 대한약사회, 대한안경사협회 등에 배포했다.

한편, AMO 한국지점의 컴플릿모이스처플러스액은 지난해 2월 10일부로 국내 허가됐으며, 2006년 수입실적은 약 5억원으로 현재까지 106만개 수입돼 64만개가 판매됐다.