사노피, 비만치료약 ‘지물티’ 허가신청 자진 취하

자살충동 부작용등 안전성 자료 불충분

사노피-아벤티스는 비만치료약 지물티 (Zimulti: rimonabant)에 대해 이 약물 투여시 환자가 자살 위험을 증가시키는 부작용 때문에 FDA 자문위원들의 권고로 허가 신청을 취했다.

FDA 내분비 대사의약품 자문위원회는 지물티의 부작용에 대한 평가에서 아직 안전성 자료가 충분하지 않다는 의견을 만장일치로 결의했다. 자문위원회는 이 약물의 안전성 우려로 소집되어 이 약물의 정신병적 부작용과 자살충동 발생 등에 우려를 나타낸 것이다.

사노피 역시 유럽 의약청 인체용의약품위원회에 지물티의 안전성 자료를 제출할 계획으로 있다고 언급하고 있다. FDA는 정신병 부작용 자료를 이 약물의 안전성 모니터링 일부로 검토할 것이라고 언급했다.

유럽 의약청은 FDA 자문위원회가 지물티의 허가를 거절 의결 후 이 약물에 대해 재심하기로 했다.