실리콘젤 유방보형물 14년 만에 다시 사용가능

국내에서 유방성형시 사용할 수 있는 보형물은 식염수 보형물 뿐이었다. 그러나 지난 19일 식약청에서 실리콘 겔(Cohesive Gel) 인공유방 보형물이 국내에서 사용할 수 있도록 승인됐다.

실리콘 겔 인공유방 보형물은 인체에 대한 위험성에 대한 논란으로 인해 1992년 사용이 금지된 이후, 14년 만에 2006년 11월 17일 FDA의 승인을 받았으며, 국내에서도 계속적으로 승인여부를 타진해 온 바 추적관리대상 의료기기로 지정되어 사용이 가능해졌다.

코히시브 젤(Cohesive Gel)은 ‘응집력이 있는’ 이란 뜻의 cohesive 라는 단어에서 나타나듯, 외피가 파열이 되더라도 그대로 뭉쳐져 있어 인체에 흡수되지 않고 안전하다는 것이 특징이다. 이는 이전의 액체 실리콘젤이 보형물이 파열되었을 때 내부의 액상 실리콘이 흘러나와 인체에 여러가지 문제를 야기할 수 있다는 문제점을 획기적으로 개선한 것이다.

그 동안 코히시브젤은 국내에서 사용이 금지된 제품임에도 불구하고 유방확대를 원하는 환자들 사이에서 촉감이 탁월한 것으로 알려져, 이를 노린 일부 병의원에서 음성적으로 많이 사용되어 온 것이 현실이다.

성형외과 전문의 옥재진 박사(압구정 더 성형외과 원장)은 “가슴이 빈약한 한국여성의 경우 피부와 지방, 유선조직 등이 얇아, 볼륨을 많이 키우고자 할 때 식염수 보형물을 사용하게 되면 그 촉감이 자연스럽지 못하고 모양이 인위적으로 보일 우려가 있어 볼륨 확대 시 한계가 있었다”며 “코히시브겔 보형물의 국내 사용이 허가됨에 따라 의사와 환자 모두에게 더 넓은 선택의 폭을 제공해 과거와 달리 수술결과 개선에 큰 영향을 미칠 것”이라 예상했다.

또한 옥원장은 “이미 해외에서 코히시브젤을 이용해 10년간 8만 명 이상의 여성을 대상으로 안전성에 대한 임상실험이 이뤄진 바 있으므로 이번 국내 식약청의 인증 역시 당연한 결과였다”며 “앞으로 국내에서도 식염수 보형물을 이용한 수술보다는 코히시브겔을 이용한 이 유방성형이 주류를 이루게 될 것”이라 전망했다.

현재 미국 FDA인증을 받은 제품은 Allergan McGhan(맥간社, 수입: 써포메디)와 Mentor(멘토사, 수입: 동방의료기) 2개 회사 제품에 국한되어 있으며, 한국식품의약품안정청(KFDA)의 승인이 난 제품도 이와 다르지 않다.

한편 식약청은 국내시판 전 부작용 발생요인을 미연에 방지하기 위해 ‘실리콘겔 인공유방’을 추적관리대상 의료기기로 지정했다.

그 규제의 대상은 ‘실리콘겔 인공유방’ 의료기기취급자(수입, 판매자) 및 사용자(의료기관, 의사)다. 또한 인공유방을 취급하는 사용자도 성형외과 병의원으로 한정되어 있다.

추적관리대상의료기기로 지정될 경우 의료기기 취급자와 사용자의 의무사항은 단순히 추적관리대상의료기기 정보를 기록·관리하는 것으로 의료기기 취급자나 사용자도 관련 정보를 기록·관리하기 위해 기존 보유하고 있는 인력·시설을 추가할 필요는 없다는 게 식약청 측 설명이다.