FDA패널, 골다공증치료제 ‘에비스타’ 유방암 예방에 추천

FDA패널은 골다공증치료제인 에비스타를 유방암 예방에 추천했다. 미FDA의 숙련된 패널은 골다공증 치료제인 에비스타의 폐경기 여성의 침습적인 유방암 예방에 승인되도록 권고하는 안에 투표했다.

에비스타는 폐경기 여성의 골다공증 치료와 예방에 처방된다. 에비스타는 선택적인 에스트로겐 수용체 조절자로 FDA가 최근 에스트로겐 길항제로 분류했다. 1997년 FDA승인 이후로 에비스타는 5200만건 이상 처방됐다.

이번에 승인이 이루어진다면 에비스타는 유방암 발병위험에 놓인 폐경기 여성에게 항에스트로겐인 타목시펜의 또 다른 대안이 될 수 있다.

그전에도 에비스타의 유방암 예방관련 연구들이 있었다. 일라이릴리사(Eli Lilly and Co.)는 골다공증 예방 및 치료제로 사용되는 에비스타가 유방암을 예방하는 효과가 있다는 연구 결과를 2004년 발표했다.

연구 결과 8년 동안 엘리릴리사(Eli Lilly and Co.)의 에비스타를 복용한 여성의 경우 같은 기간 동안 위약(placebo)을 복용한 여성보다 유방암 발생 위험이 59%나 감소한 것으로 나타났다.

일반적으로 랄록시펜(raloxifene)으로 알려져 있는 에비스타는 이전 연구에서도 골다공증이 있는 폐경기 여성들이 이를 4년 간 복용했을 때 유방암의 발생 위험을 72%나 감소시켰던 것으로 밝혀진 바 있다. 또한 에비스타는 인지기능 개선에 관한 연구에서도 효과적이었던 것으로 밝혀졌다.

FDA의 항암제 자문위원회는 골다공증질환을 가진 폐경기 여성의 침습성 유방암의 위험을 감소시키고 유방암 진행을 감소시키기 위해 FDA가 에비스타를 승인하도록 권고하는 안에 투표했다. 지금까지의 관례로 볼때, FDA가 자문위원회의 권고안을 반드시 수락해야 하는 것은 아니지만, 대체로 수락해왔었다.

일라이릴리사는 신약신청을 위한 자료로(10년간 3700명의 폐경기 여성대상) 4개의 study를 제출했다. 4개의 study에 포함된 폐경기여성은 다음의 3그룹이다.

▲진행성 유방암의 위험이 증가한 상태로 Tamoxifen and Raloxifene (STAR) trial에 참가한 여성(STAR trial: 국립암센터(NCI)에 의해 재정지원됨. 국가적 차원의 수술보조적 유방/장치료 프로젝트(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project - NSABP)

▲관상동맥질환 위험이 있는 여성으로 Raloxifene Use for The Heart(RUTH) trial에 참가한 여성

▲골다공증질환여성, 랄록시펜 평가임상(Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation-MORE) 과 에비스타 관련임상(Continuing Outcomes Relevant to Evista (CORE) trials)에 참가한 여성

에비스타가 위험요소가 없지는 않으나 패널의 권고안은 위험성보다 효용성에 무게를 두었다. 그러나 잠재적인 금기사항을 고려해 투여해야 한다.

에비스타는 임신, 수유부, 간/신장질환, 혈액응고 치료병력이 있거나 받고 있는 사람에게는 권장되지 않는다. 장기간 움직일 수 없을 때에는 정맥에 혈전을 발생시킬 위험이 있으므로 이 기간에는 투약을 중단해야 한다. 임상시험기간에 에비스타는 심장발작이나 뇌졸중, 심혈관질환 사망, 위험 등에 영향을 주지 않았으나 심혈관 질환의 위험이 있는 폐경기 여성 연구에서는 뇌졸중으로 인한 사망을 증가시켰다.

뇌졸중 병력이나 관련 위험인자인 흡연, 불규칙한 심박동(심방세동)이 있는 여성은 처방전 에비스타 복용의 효용성이 위험율을 상회하는지 상담해야 한다.

에비스타는 60mg정제를 하루 한번 한달간 복용하도록 되어 있다. 최근의 약 라벨에는 이 약을 심질환 예방목적이나 폐경기질환 여성을 위한 용도로 사용하지 말고 에스트로겐과 병용하지 말도록 경고하고 있다.

그러나 수많은 유방암관련자들에게는 이 소식이 반가운 것만은 아니다.

유방암협회는 정부가 유방암 치료에 상대적으로 적은 효과를 나타내는 약을 승인하기 보다는 유방암의 원인을 규명하는데 노력해야 한다고 주장했다. 유방암은 여성에게 피부암 다음으로 흔한 질환이며 폐암다음으로 여성 사망의 주된 요인이다.

미국암학회에 따르면 178,000 명의 미국 여성이 올해 침습성 유방암으로 진단될 것이며 40,500명이 사망할 것이라 밝혔다.

미국에는 200만 이상의 여성의 유방암으로 치료 받고 있다. 여성의 일생 동안 침습성 유방암으로 진행할 위험은 8명 중에 1명이며 그로 인해 사망하는 경우는 33명 중에 1명 꼴이다.

남성의 경우도 마찬가지여서 국립 암센터에 따르면 매년 2000명의 남성이 유방암을 진단 받고 그 중 450명이 매년 사망하고 있다 유방암의 원인은 아직 밝혀지고 있지 않지만 위험요소들(나이, 가족력, 유전성, 생활습관, 인종)은 알려져 있다. 그 중 나이는 가장 큰 위험요소로 폐경이 지난 50세 이상 여성의 80%에서 유방암이 발생하고 있다. 다행인 것은 빠른 진단과 더 나은 치료로 사망률은 점점 감소하고 있다는 것이다.