DMF 시행 내년 9월로 연기

식약청, 신고서 폭증ㆍ 보완시기 필요

원료의약품신고제도 확대 시행시기가 8개월 연기됐다. 이로서 DMF제도는 내년 9월1일부터 본격 시행된다.
 
식품의약품안전청은 '신약' 성분에서 '글리클라짓' 등 77개 성분으로 원료의약품 신고대상 품목을 확대하고 내년 1월 1일부터 시행하기로 했으나, 신고서 접수 폭증 및 신고서 자료요건 미비로 인한 보완검토 등 신고서 평가의 장기화가 불가피 함에 따라 시행일을 8개월 연기해 내년 9월1일부터 시행하는 내용의 '원료의약품 신고지침(고시) 개정안’을 입안예고 했다고 3일 밝혔다.
 
내년부터 시행하려던 시행시기가 전격적으로 연기된 것은 *신청된 신고서 접수 폭증(총 590여품목, 성분 당 7.6품목) *제약업체에서 제출한 신고서 서류 검토과정에서 상당수 보완지시 *서류 검토일정 장기화 불가피 때문으로 분석되고 있다.
 
이러한 신고폭증과 검토시기의 필요성 등을 감안하여 한국제약협회와 한국의약품수출입협회는 최근 원료의약품신고제도 시행시기를 1년 연기해 주도록 건의서를 식약청에 제출한바 있다. 식약청은 이를 받아들여 보완검토 일정 및 현지조사 일정 등을 종합적으로 고려해 8개월 연기하는 쪽으로 입장을 최종 정리하게 됐다.
 
식약청은 그 동안 관련업계의 적극적 관심과 협조로 이미 지난 6월부터 77개 성분을 3그룹으로 나누어 신고서를 접수 받는 등 DMF제도의 안정적 시행을 위한 관련 업무처리에 만전을 기해왔다.
 
그러나 신고서 검토결과 거의 모든 신고서가 자료요건 미비 등으로 인한 보완이 필요한 것으로 나타남에 따라 향후 검토일정 등을 고려할 때 올해 12월 31일까지 신고필증 교부및 인터넷 공고가 현실적으로 어려워 원료의약품 수급차질 발생 등 의약품 생산 및 유통 혼란이 우려되었다.
 
식약청은 이번 시행일 연기조치는 국내 원료의약품 신고제도에 대한 대ㆍ내외적 신인도 제고 차원에서 원료의약품신고서 검토의 적정성 확보 등 관련업무 처리의 내실화를 도모함으로써 DMF제도의 안정적 시행을 위한 불가피한 조치인 만큼, 신고서 보완을 요청 받은 업소에서는 보다 적극적으로 보완자료를 신속히 제출해 DMF제도가 정착할 수 있도록 협조해줄 것을 당부했다.
 
진  호 기자 (ho. [e-mail])
2004-12-03