해열진통소염제, 유사성분과 병용금기 조치 강화

식약청, 의약품 제조(수입)품목 허가사항 변경 지시

식약청은 해열진통소염제(분류번호 01140) 18개 성분의 허가사항중 ‘6. 상호작용’에서 현행 “병용 주의”를 “병용금기”로 바꾸는 등 유사성분과의 병용투여를 동일한 내용으로 크게 강화했다.

식약청은 나프록센 나트륨 단일제를 비롯 동일 분류번호 18개 성분의 현행 허가사항 중 6. 상호작용’의 “1) 다른 소염진통제 및 나프록센 유도체와 병용은 피하는 것이 바람직하다. 9) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 감소시켜 독성을 증가시킬 수 있으므로 두 약물을 병용투여하는 경우 주의하도록 한다.”를 모두 일률적으로 강화 조치했다.

이에 따라 새로 변경된 ‘6 상호작용’의 허가사항은 “1) 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 나프록센 유도체와 병용할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다. 9) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여되어야 한다.”로 변경2 월 1일부터 시행토록 되었다.

허가사항이 변경된 해당제제목록은 다음과 같다
*나프록센 나트륨 단일제 (주사) Naproxen sodium
*나프록센(나트륨) 단일제 (경구) Naproxen sodium
*나프록센 단일제 (경구) Naproxen,
*디클로페낙 나트륨 단일제 (경구) Diclofenac sodium
*디클로페낙 나트륨 단일제 (주사) Diclofenac sodium
*디클로페낙 칼륨 단일제 (경구) Diclofenac potassium
*디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 단일제(주사)
Diclofenacbeta dimethylaminoethanol
*로녹시캄(경구) lornoxicam
*로녹시캄(주사) lornoxicam
*살리실살리실산 단일제 (경구) Salsalate
*설린닥 단일제 (경구) Sulindac
*아세클로페낙 단일제(경구) Aceclofenac
*에토돌락 단일제(경구) Etodolac
*옥사프로진 단일제 (경구) oxaprozin
*클로닉신 리신 단일제 (경구) Clonixin lysinate
*클로닉신 리신 단일제 (주사) Clonixin lysinate
*페노프로펜 칼슘 단일제 (경구) Fenoprofen calcium
*플루페남산 단일제(경구) Flufenamic acid
*플루페남산 알루미늄 단일제(경구) Aluminum flufenamate