치료재료 경제성 평가, 허가단계부터 ‘병행실시’ 필수

경제성 평가 요구 증대할 것…평가 전문가 도움 바람직

치료재료 경제성 평가는 식약청의 허가 준비단계부터 병행해 실시하는 것이 필수라는 의견이 제시됐다.

이상수 메디트로닉코리아 부장은 KIMES 2008 기간 중 열린 의료기기 정책 및 실무세미나에서 ‘치료재료의 경제성 평가’를 발표했다.

이 부장은 “치료재료의 경제성 평가에 대한 요구는 앞으로 꾸준히 증가할 것으로 보이나 빈도는 매우 낮은 수준에 머물 것으로 보인다”고 밝혔다.

또한 “신의료기술로서 종래 제품보다 월등히 높은 가격을 원할 경우 치료재료 경제성 평가를 권장할 만 하나 아직 복지부와 심평원과의 공감대는 부족할 실정”이라고 덧붙였다.

이어 치료재료 경제성 평가에 대한 제언으로 “숙련된 경제성 평가 전문가의 도움을 구하는 것이 가장 바람직하다”고 밝히고 “양질의 임상자료가 없는 경우 경제성 평가를 실행할 수 없으며, 식약청 허가 준비 단계부터 병행해 경제성 평가를 실시하는 것이 필수”라고 강조했다.

‘경제성 평가’란 한정된 자원을 두고 서로 경쟁하는 대안이 있을 때 이중 동일한 비용으로 더 큰 효과를, 혹은 주어진 효과를 더 적은 비용으로 얻을 수 있는 대안이 무엇인지를 평가하는 것으로 자원의 효율적 배분을 목적으로 한다.

전 세계적인 경제성 평가 추세는 안전성, 유효성 평가자료 못지 않게 중요성이 부각되고 있으며, 점차 많은 국가에서 제약(의료기기)회사에게 임상자료와 더불어 경제성 자료를 제출할 것을 요구하고 있다.

이 같은 이유로 경제성 분석은 약(의료기기)의 효능, 약(의료기기)의 안전성과 질 관리에 이어서 ‘제4의 장벽’으로 대두되고 있으며, 약 뿐 아니라 새로운 의료장비 및 기술의 경제성 평가 요구도 점차 증대되고 있다.