항암화학요법 ‘신설 1항목-변경 2항목’ 개정

DECAL과 IE 요법 시행 급여인정 및 허셉틴주 본인전액부담시 허가

[파일첨부]심평원 약제기준부는 19일 항암화학요법과 관련 신설 1항목과 변경 2항목에 대해 공단 및 협회 등에 오는 25일 까지 이와 관련한 의견을 제시해 줄 것을 공지했다.

심평원의 이번 항암화학요법과 관련한 개정은 ‘국민건강보험법’ 제39조 제2항 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제5조 제3항의 규정에 의거 공고하는 “암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항”이다.

이번 신설되는 1항목은 호지킨림프종(관해유도요법) DECAL 시행 후 →(유지요법) DECAL alternative IE로 개정사유는 ‘만 19세 이하에 최초로 진단받은 호지킨림프종 환자 중 기존의 한 가지 이상의 항암화학요법에 불응하거나 재발한 경우’에 급여 인정과 관련해 급여인정 기준을 설정하고자 함이다.

심평원 약제기준부는 “교과서·가이드라인ㆍ임상논문 등을 통해 재발성 또는 불응성 소아의 호지킨림프종에서 동 요법이 반응율 등 효과가 있으며, 소아의 경우에는 호지킨림프종에 salvage therapy중 하나인 방사선치료가 골 성장과 정상적인 장기발달에 지장을 줄 수도 있는 점 등을 고려했기 때문”이라고 설명했다.

또한, 이번 개정으로 변경하고자하는 2항목은 ▲항암화학요법 투여기준 관련 ▲항암화학요법 투여대상 추가 등이다.

항암화학요법 투여기준 관련한 변경의 주요 내용은 ‘항암화학요법과 방사선요법과의 병용’에 대한 일반원칙 문구 변경이다.

약제급여실은 항암화학요법 투여기준 관련한 변경을 위해 ‘항암화학요법을 방사선요법과 병용’하고자 할 때에는 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 ‘일반원칙’과 ‘암종별 해당 치료방법’을 따르는 것을 원칙으로 하며(투여대상, 방사선요법의 방법(Concurrent, Sequential), 해당 항암화학요법 등), 이때의 항암화학요법은 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여용량 등을 필요․적절하게 적용할 수 있기 때문이라는 의견조회(안)을 내놓았다.

항암화학요법 투여대상 추가와 관련한 변경내용은 허가(적응증) 추가관련해 유방암 trastuzumab(품명 허셉틴주) ‘HER2 과발현 조기 유방암’에 수술 후 보조요법으로 사용할 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 한다는 것.

약제급여실은 이와 관련해 “‘trastuzumab(품명 허셉틴주)' 은 “수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기 유방 암환자 치료”의 경우 허가가 추가된다“며, ”그러나, 동 약제가 보험재정에 미치는 영향이 매우 커, 의학적 타당성과 보험재정 등을 고려한 급여범위 설정에 상당한 검토시간 소요가 예상된다. 이에, 진료현장의 요구 및 환자의 접근성 등을 감안해 우선 약값 전액을 본인이 부담해 진료상 필요 시 사용이 가능하도록 하고자 함“이라며 개정사유를 밝혔다.

아울러, 이번 심평원 약제급여실의 항암화학요법 신설 및 변경과 관련해 오는 25일까지 회신이 없는 경우, 별도 의견이 없는 것으로 간주해 처리할 계획이다.