‘체외진단용 의약품’, 안전관리책임자 고용 제외 권고

규개위 “인체에 직접적인 부작용 유발 위험성 없어”

규제개혁위원회 행정사회분과위원회(위원장 김병호, 이하 위원회)가 체외진단용 의약품과 혈액제제를 안전관리책임자 고용의무 품목에서 제외할 것을 권고했다.

위원회는 “체외진단용 의약품은 인체에 투약하지 않아 직접적인 부작용을 발생할 위험성이 없고 현행 약사법령의 GMP 관리대상도 아니다”며 이 같이 결정했다.

또한 혈액(성분)제제에 대해서도 “혈액제제는 약사법이 아닌 혈액관리법에 따라 관리를 받고 있으며, 혈액제제의 부작용 보고는 질병관리본부에서 철저히 관리토록 이미 관리체계가 마련돼 있으므로 안전관리책임자를 두지 않아도 되는 대상에 포함시키는 것이 좋을 것”이라고 밝혔다.

복지부가 발의한 약사법 시행규칙 개정안에는 ‘의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 1명 이상의 안전관리책임자를 둬야 한다’고 명시하고 있으며, 다만 한약제, 원료의악품, 의료용고압가스는 안전관리책임자 고용의무 예외 대상으로 규정하고 있다.

아울러 위원회는 안전관리책임자의 준수사항 중 ‘그 밖에 적정한 시판 후 안전관리를 위해 식약청장이 정하는 사항을 준수할 것’이라는 조항에 대해서도 지나치게 포괄적이라며 삭제할 것을 권고했다.

위원회는 “이 조항을 삭제해도 행정목적을 달성할 수 있고 규제 적용시 객관성, 공정성을 확보하기 어렵다”고 삭제권고 이유를 설명했다.

이밖에 위원회는 ‘의약품제조업자 또는 수입자는 시행규칙 시행 후 3개월 이내에 안전관리책임자를 고용해야 한다’는 조항에서 3개월은 너무 촉박하므로 경과조치기간을 6개월로 연장하는 타당하다는 의견을 내놨다.

또한 ‘안전관리책임자를 신고하는 자는 식약청장이 고시하는 수수료를 내야한다’는 조항에 대해서도 “안전관리책임자 고용의무를 부과받은 품목허가를 받은 자에게 신고 수수료까지 내도록 하는 것은 지나치다”며 삭제 권고를 의결했다.