의약품 생산-수입-판매 월별보고 의무화

복지부, 의약품 바코드-리베이트 등 사후관리 강화

제약사가 의약품관리종합정보센터에 분기별 또는 매월보고 하던 것을 오는 10월부터는 의약품 생산 및 수입실적과 공급내역 등을 매월보고해야만 한다.만약 제약사가 매월 보고를 하지 않을 경우에는 100만원의 벌금을 부과받게 된다.

보건복지가족부는 3일, 의약품관리종합정보센터에 의약품 생산ㆍ수입실적 및 공급내역을 보고토록 하는 한편, 의약품바코드 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선-보완하기 위해 ‘약사법 시행규칙 일부개정령안’을 입법예고 했다.

복지부는 이번 입법예고를 통해 제약사가 의약품관리종합정보센터에 매월보고를 의무화하기 위해 별표 3에 제7의2호를 신설했다.

따라서 제약사는 별표 3에 제7의2호 법 제47조의2제2항을 위반해 의약품 공급 내역을 제출하지 않을 경우 벌금 100만원을 부과해야만 한다.

또한 이번 입법예고에서는 그동안 유통정보의 분산으로 효율적인 관리에 어려움이 있다는 점을 감안해 완제의약품의 생산실적 및 공급내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 직접 보고하도록 했다.

복지부는 의약품유통정보를 효율적으로 통합관리할 수 있는 체계를 구축함으로써 의약품유통 투명성 제고 및 할인ㆍ할증, 고가의약품 대체 등 건강보험 약가 사후관리에 기여할 것으로 기대했다.

아울러, 복지부는 이번 입법예고를 통해 의약품바코드를 표시할 때 판독기로 인식이 가능하고 정확하게 표시하도록 주의사항을 정하고, 품목허가를 받은 자나 수입자로부터 의약품바코드 관리를 위한 제품정보보고서를 의약품관리종합정보센터에 제출하도록 했다.

복지부는 의약품바코드의 정확성을 제고함으로써 유통업체 등에서 바코드 활용을 활성화시고, 유통 정보화를 촉진해 의약품 유통의 효율화 및 투명화를 가져올 것으로 기대했다.

한편, 복지부의 이번 입법예고에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 23일까지 의견서를 제출하도록 의견수렴 기회를 부여 했는데, 관련 업계의 실행상 어려움 등이 제안될 것으로 보인다.