추적관리 의료기기 대상 “실리콘겔인공유방” 등 명확히

식약청 관련제도 개선키로, “개인용인공호흡기” 등도

식약청이 추적관리대상 의료기기의 대상을 “이식형의약품주입펌프”, “실리콘겔인공유방”, “개인용인공호흡기”, “이식형인공심장박동기전극” 등으로 변경함으로써, 추적관리가 필요하지 않은 제품과의 그 범위를 명확히 하기로 했다.

식약청은 7일 자료를 내고, 5월 26일부터 1개월간 실시한 추적관리대상 의료기기 관리실태 점검에서 파악된 미흡사항에 대한 관련제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다. 추적관리대상 의료기기는 사용과정에 부작용이나 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 의료기기를 말한다.

이번 조사결과에 따라 식약청이 제도시건을 추진하기로 한 사항은 다음과 같다.
첫째, 현재 생명유지용 중 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용하는 것으로 판단하여 추적관리대상으로 지정∙관리하고 있으나, 제품의 특성상 의료기관 외에서 사용되지 않은 것으로 파악된 “체외형인공심장박동기”를 추적관리대상에서 제외한다.

둘째, 실제 관리대상이 아닌 의료기기를 포함하고 있는 “이식형의약품주입기”, “인공유방”, “인공호흡기”, “인공심장박동기전극” 등은 각각 “이식형의약품주입펌프”, “실리콘겔인공유방”, “개인용인공호흡기”, “이식형인공심장박동기전극” 등으로 변경함으로써 제품의 사용방법 등 특성상 추적관리가 필요하지 않은 제품과 범위를 명확히 한다.

셋째, 이식형심장충격기와 함께 인체에 1년 이상 이식되어 사용되고 있는 “이식형심장충격기용전극”을 추적관리대상으로 지정하여 안전관리 수준을 높여 나간다.

한편 식약청은 이번 점검이 2007년도 추적관리대상 의료기기를 수입한 수입업소(16개소)와 이를 유통한 판매업소(6개소) 및 환자에게 직접 사용(시술)한 의료기관 등 30개소에 대한 수입부터 최종 사용단계까지 계통조사 방식으로 실시됐다고 밝혔다.

조사내용은 ①해당제품의 국내 유통 현황과 사용(시술) 환자의 정보사항 등에 대한 기록∙관리 사항 ②2007년도 점검결과 나타난 일부 미흡사항에 대한 개선 및 이행 여부 ③식약청에서 2008년 규제완화 일환으로 추진하고 있는 제도개선과 관련한 추적관리대상 의료기기의 관리실태 등인 것으로 알려졌다.