코라실레즈정 조건부 허가 등 52품목 신규허가

식약청, 전문 8-일반의약품 28 품목 포함

식품의약품안전청은 이달 8일에서 14일까지 총 52품목이 허가-신고 됐다고 19일 밝혔다.

식약청이 발표한 품목허가 현황에 따르면, 허가-신고된 52품목 중 녹십자 몬테루카스트정10mg 등 전문의약품 8품목, 경남제약 실리마골드연질캡슐 등 일반의약품 28품목, 완제의약품 36품목 등이 허가 신고된 것으로 집계됐다. 또한 원료 및 한약재가 각 16품목으로 나타났다.

특히 일반의약품이 전문의약품보다 상대적으로 많은 것은 한솔신약과 에이치브이엘에스에서 한약(생약)제제와 비타민제를 다수 허가(신고) 받았기 때문으로 분석됐다.

식약청 관계자는 “재심사 대상으로 허가된 한국노바티스의 “코라실레즈정”은 신약 “라실레즈정”의 ‘알리스키렌’과 이뇨제 ‘히드로클로로치아짓’의 복합제(혈압약)로서, 라실레스정의 재심사 기간(2013년 종료)내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가했다”고 밝혔다.

참고로“주간 품목허가 등 현황”는 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.