'다라플라딥장용코팅정' 등 임상시험 3건 승인

식약청, 파렉셀에이펙스-대한부인종양연구회 등 3상 승인

식품의약품안전청은 지난주15~19일 한국파렉셀에이펙스의 “BIBF 1120”등 3건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 19일 밝혔다.

식약청에 따르면, 지난주 승인한 임상시험계획으로는 일차 화학요법에 실패한 경우나 재발성인 비소세포폐암 환자에서 경구 BIBF 1120과 표준 페메트렉시드 병용 요법과 위약과 표준 페메트렉시드 병용 요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 한국파렉셀에이펙스가 분당서울대병원 등에 의뢰해 실시하는 제 3상 임상시험이 계획돼있다.

또한, 재발성 자궁내막암 환자에서 doxorubicin/cisplatin/paclitaxel & G-CSF 대 carboplatin/paclitaxel의 비교 평가를 위해 대한부인종양연구회가 서울대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 제 3상 임상시험 계획이 포함돼있다.

이와함께 만성 관상동맥 심질환이 있는 피험자에서 다라플라딥 대 위약의 주요 심혈관계 이상반응 (MACE) 발생율을 비교하기 위해 글락소스미스클라인이 강남성모병원 등에 의뢰해 실시하는 임상시험계획이 포함돼 있다고 식약청은 설명했다.

참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.