식약청, ‘기넥신에프정 80mg’등 9건 임상시험 승인

의약품 7건-의료기기 2건 등 유효-안전성 임상시험

식품의약품안전청은 최근(’08.5.6~‘08.5.9) 에스케이케미칼의 ‘GETC’등 9건(의약품 7건, 의료기기 2건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

임상시험이 승인된 의약품과 의료기기는 다음과 같다.
[의약품]
△에스케이케미칼 *GETC : 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100 mg 과 기넥신-에프 정 80 mg(은행엽 엑스, SK 케미칼)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 이원 교차 임상시험
(서울대학교병원)

△에스케이케미칼 *기넥신-에프정80mg : 건강한 성인 남성피험자에서 기넥신-에프 정 80mg(은행엽 엑스,SK케미칼) 혹은 위약과 cilostazol 100mg의 병용 반복 투여시 기넥신- 에프 정이 cilostazol의 약동/약력학에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 양측눈가림 교차시험(인제대부산백병원)

△한국아스트라제네카 *삭사글립틴 : 식이 및 운동 요법으로 혈당이 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨가 있는 성인 환자에서 Saxagliptin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주간의 다국가, 다기관, 무작위배정, 평행군, 이중맹검, 위약 대조, 제 3상 임상시험(고려대안암병원, 경북대학교병원, 전북대학교병원, 전남대학교병원)

△한국아스트라제네카 *삭사글립틴 : 식이 및 운동 요법에 추가하여 투여한 Metformin 요법으로 혈당이 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨가 있는 성인 환자에서 Metformin과 병용투여한 Saxagliptin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주간의 다국가, 다기관, 무작위배정, 평행군, 이중맹검, 위약 대조, 제 3상 임상시험(강북삼성병원, 노원을지병원, 순천향대병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원, 조선대학교병원, 일산병원, 가톨릭대부천성가병원)

△대웅제약 *알비스정 : 급성 및 만성 위염 환자에서 알비스정의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험 : 이중맹검, 무작위 배정, 치료적 탐색시험(가톨릭대강남성모병원, 인제대부산백병원)

△한국화이자제약 *에락시스주100밀리그람(아니둘라펀진•과당혼합물) : Proven 또는 Probable 침습성 아스페르길루스증에 대한 일차 치료법으로 anidulafungin과 voriconazole병용투여의 유효성을 voriconazole 단독요법의 유효성과 비교하는 전향적, 무작위배정 임상시험(서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 가톨릭대성모병원)

△글락소스미스클라인 *엘트롬보파그 : 선택적 침습시술이 계획된 만성 간질환 혈소판 감소증 환자에게 혈소판 수혈의 필요성을 줄이기 위한 엘트롬보파그의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 다기관 임상시험(삼성서울병원, 인하대학교병원, 연세대세브란스병원, 서울아산병원)

[의료기기]
△ (주)바이오레인 *창상피복재(Guardix-SG) : Poloxamer와 alginate로 제조된 Guardix-SG를 갑상선 수술 후 적용하여 유착방지 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험(가톨릭대학교 강남성모병원, 가톨릭대학교 성가병원)

△세원셀론텍(주) *조직수복용생체재료 테라필(TheraFill) : 비구순 주름에서 테라필(TheraFill, 아텔로콜라겐 필러)과 코켄(Koken)의 3개월간 주름개선 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 쌍체비교 임상시험(연세대학교 영동세브란스병원,
연세대학교 세브란스병원)