한올제약, 개발포인트 ‘복합처방의 혁신적 변화’

이순임 개발부장, “진정한 개량신약 개발 역점둘 때”

제네릭위주의 국내 제약산업이 진정한 경쟁력을 갖추기 위해서는 신약과 개량신약 개발에 대한 긴요성이 제기된다.
이러한 시점에서 규모는 작지만 연구개발에 과감한 투자를 아끼지 않고 꾸준히 신약개발에 역점을 둬 화려한 파이프라인을 보유하게 된 한올제약에 대한 업계의 관심이 집중되고 있다.

특히 한올제약의 기능성복합제에 주목이 집중되는 이유는 상호작용을 피하는 복합제를 제시해 복합처방의 혁신적인 변화를 도모하는 개발포인트에 있다.
또한 이를 위해 2007년 미국 지사인 HPI를 설립해 미국 임상 진행과, 라이센싱 아웃을 적극 진행하고 있다.

한올제약의 기능성복합제는 DDS기술과 XenobioticsㆍChronotheraphy 이론을 기반으로 한 독자적인 제제기술로 개발한 복합신약이다. 즉, 약물간의 상호작용 및 약제발현 시간, 간 대사에 따른 무리 등을 감안해 개발함으로써 복합제를 투여할 경우 2가지 이상의 약을 따로 복용 할 때보다 길항작용등이 개선되고, 편리성을 높이는 제제기술이다.

한올제약 이순임 개발부장은 “진정한 개량신약은 특허를 피하기 위한 전략인 염변경이 아니라 약물 상호작용을 최소화한 기술개발을 통해 복합신약을 개발하는 것”이라면서 “ 단순복합제에 비해 효과는 극대화하고, 부작용도 줄어 임상적 유용성이 개선된 것이 진정한 의미의 개량신약”이라고 강조했다.

한올제약 개발부에서 근무중인 이순임 개발2부장에게 한올제약의 비전에 대해 들어봤다.

Q : 한올제약의 기능성복합신약과 아토피치료신약, 경구용바이오 신약에 대해

한올제약의 주요 파이프라인에는 기능성 복합신약인 고혈압+고지혈증 복합제 HL-007(심바스타틴+암로디핀), 고혈압복합제 HL-008(로살탄+암로디핀), 고혈압복합제 HL-011(이뇨제+로살탄), 고지혈증복합제 HL-012(심바스타틴+아스피린), 고혈압+고지혈증 복합제 HL-013(심바스타틴+로살탄) 등이 있다.

현재 고혈압ㆍ고지혈증 치료제는 특허만료 등으로 인해 시장이 단일제에서 복합제로 이동하고 있다. 이에따라 고혈압, 고지혈증 등 순환기질환 치료제를 DDS기술을 이용해 복합신약을 개발했다.
이는 DDS기술과 Xenobiotics.Chronotheraphy 이론을 기반으로 한 한올의 독자적인 제제기술로 단순복합제에 비해 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 진정한 의미의 개량신약이다.

또한 아토피치료신약 HL-009는 부작용 없는 비타민B12(아데노실코발라민)제제로 효능은 스테로이드 동등이상의 효과를 나타낸다. 기존 아토피치료제는 먼역제제의 경우 발암성의 문제로 제한적으로 사용되며, 스테로이드제제는 장기간 사용할 수 없는 단점이있다.
반면 HL-009는 부작용이 없고 장기간 사용이 가능하며 특허 독점성이 뛰어나 전세계 독점치료제가 될 가능성이 높은 것으로 기대하고 있다. 올 상반기에 임상3상시험에 돌입할 예정이며, 2011년쯤 제품화될 것으로 보인다.

이와함께 경구용바이오신약 HL-031~033 등은 경구용 단백질 의약품으로 일반적인 제형변경 방식인 DDS방식이나 전달체 부착방식과 다른 아미노산을 치환하는 혁신적인 단백질 구조변형 기술을 사용한다. 미국에서 개발중인 경구용 단백질 의약품에 비해 흡수율이 크게 향상된 것으로 나타났다. 전임상은 매우 좋은 결과가 나왔다. 오는 3분기 임상1상 신청을 목표로 하고 있다.

한편, 기능성복합신약 후보물질(HL-007,013,037,040)4개와 아토피치료제 후보물질(HL-009) 1개는 신약후보물질에 대한 기술이전 절차를 진행 중이다.

Q : 매출액대비 R&D투자율이 높다고 하는데, 앞으로 계획은 ?

과감한 투자는 성공에 대한 자신감에서 비롯된다. 한올제약 경영진은 R&D에 대한 강한 의지를 가지고 있다. 현재 진행하고 있는 라이센싱아웃이 잘되면 많은 부분을 연구에 재투자 할 예정이다.

한올제약은 2005년을 기점으로 R&D체제의 목표자체를 국내시장이 아닌 세계시장으로 확고하게 정했다. 이제 제약업계는 체질개선을 해야한다. 이미 변하지 않으면 살아남을 수 없는 구조로 가고 있다. 한올제약은 방향성을 이미 확고하게 정하고 그 방향으로 가고 있기 때문에 미래에 대한 방향과 비전이 있는 회사다. 향후에는 세계속의 기업으로 거듭나 세계 30위권 안에 드는 것이 목표다.

Q : 복합제 처방패턴이 달라져야 한다는 의미는 ?

약물 상호작용이 없이 복용할 수 있도록해 많은 사람들이 약효극대화를 얻고 부작용에서 벗어날 수 있도록 하는 것이 궁극적인 목적이다. 달리말하면 지금의 처방행태가 잘못됐다는 의미일 수도 있다.

어떤 복합제든 약물 상호작용이 있다. 복합제에는 무시해도 될만한 조합이 있고 무시할 수 없는 조합이있는데, 요즘의 처방행태는 약물상호작용이 약한 복합제를 처방해왔다 할 수 있다.
이에 한올제약은 상호작용이 강하던 약하던, 어떤 종류의 상호작용이 일어나는 것을 피하는 방법을 제시하고 있다는 점에 의미가 있다.

두 약물의 상호작용이 없이 설계된 상태에서 복용할 수 있는 제품을 만드는 것이 한올의 가장 큰 미션이다.
암로디핀과 심바스타틴 복합제는 한올제약의 이론이 두 약물의 상호작용을 피할 수 있는 아주 효과적인 방법이며, 한두 품목을 개발해 매출을 올리는 것이 아니라 가능하면 상호작용을 피해 약물을 만들어 한국에서 전세계 적으로 복합처방의 혁신적인 변화를 이뤄내는 것이 최종목표이다.

Q : 개량신약 등재철차의 규제가 완화됐다. 정부정책에 대한 의견은?

정부의 노력이 엿보인다. 한올제약을 도와주기 위한 정책이 아닌가 생각할 정도로 긍정적으로 평가하고 있다. 하지만 아직도 먼감이 있다. 특히 약가책정에 제한이 많이 있어 애로사항이 많다. 우리나라의 불확실한 약가정책이 국내시장이 아닌 미국시장을 목표로 한 이유 중 하나다.
보험약가 협상시 임상가치가 좋은 약을 선별해서 기업의 연구 의욕을 높여줄 수 있었으면 한다.