인태반주, 유니메드제약 ‘홀스몬주’ 등 허가취소

식약청, 인태반 추출물 주사제 임상 재평가 결과 공시

인태반 추출물 주사제 임상 재평과 결과 일양약품 ‘프로엑스피주’ 등 17개 품목은 유용성이 인정됐으며, 유니메드제약 ‘홀스몬주’ 등 4개 품목은 허가취소 됐다.

26일 식약청에 따르면, 인태반 추출물 주사제에 대해 ‘81년도 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내 시판허가 했으나, 광범위하게 남용되고 있어 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통해 재검증하고자 실시한 임상시험 재평가 결과를 발표했다.

식약청은 임상재평가 결과 유용성을 입증하지 못한 품목에는 그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4품목은 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품 회수ㆍ폐기 명령을 내릴 것이라고 밝혔다.

반면 임상재평가 결과 유용성이 인정된 품목은 ▲동국제약-리젠웨이주사 ▲일양약품-프로엑스피주 ▲경남제약-플라젠시아주 ▲광동제약-뷰라센주 ▲구주제약-멜라민주 ▲대한뉴팜-프라세인엠주 ▲동광제약-하라센씨주 ▲드림파마-미라센주 ▲메디스퀘어-메르스몬주 ▲메디카코리아-뷰리엔주 ▲비씨월드제약-큐라센주 ▲신풍제약-에스푸라몬주 ▲아주약품공업-제이비피플라몬주 ▲유영제약-베라센주사 ▲한국비엠아이-맬스진주 ▲한국멜스몬-멜스몬주 ▲한불제약-프라넥주 등 17개 품목이다.

식약청 관계자는 “한국엠에프쓰리‘플라센트렉스엠에프쓰리주’ 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분 했다”면서 “계속 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않는 경우 허가취소 할 계획이다”고 밝혔다.

또한 그는 “식약청은 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대해서도 2009년 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증해 국민이 신뢰할 수 있는 의약품만 시중 유통되도록 조치하겠다”고 밝혔다.

한편, ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 이미 자진 품목허가취소 한 바 있다.