태반주사제 허가취소 4품목…반응과 대응책은?

녹십자∙유니메드, “4~6주 용법으로 유효성 입증 할 터”

최근 실시한 인태반 추출물 주사제 임상 재평가결과 3개제약사 4품목이 유효성을 입증하지 못해 판매중지 및 허가가 취소돼 식약청으로부터 태반시장에서 퇴출 통보를 받았다.

또한 한국엠에프쓰리의 ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’는 임상시험 결과 보고서를 제출하지 않아 판매업무 정치 처분을 받았으며, 계속 유효성 평가에 필요한 임상시험 결과 보고서를 제출하지 않을 경우 허가가 취소될 예정이다.

이들 4개사의 반응과 향후 대응책은 어떨까?

녹십자는 이번 임상재평가에 따른 그린플라주 허가 취소에 대해 우선 회사 홈페이지를 통해 “사과 드린다”는 공식 입장을 밝혔다. “식약청의 의약품재평가 실시에 관한규정에 따라 자하거추출물 주사제인 ‘그린플라’의 주 3회 2주 투여를 기준으로 자체 임상시험을 실시했다”면서 “이번 ‘2주 투여의 허가용법ㆍ용량’기준을 바탕으로 한 임상재평가에 적합하지 못한 것에 대해 사전에 파악하고 이에 부합하는 조치를 취하지 못해 이런 결과를 빚었다”는 것.

그러나 “현재 ‘그린플라’를 포함한 자하거추출물 주사제는 실제 국내 일선 병원 및 일본에서 4주 용법으로 처방되고 있어, 통상적인 처방용법인 4주 투여에 대한 ‘그린플라’ 유용성을 재확인하기 위해 객관적으로 입증된 임상자료를 검토했다”면서 “이 결과 4주 처방용법에 있어 ‘갱년기 장애 증상 개선’에 효능이 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다.

이에 따라 녹십자는 현재 시장에 유통 중인 ‘그린플라’ 제품을 전량 회수 조치하고, 4주 용법으로 재허가를 신청할 방침이다.

이와함께 이번 임상재평가로 ‘홀스몬주’,‘홀스몬에프주’ 두 품목이나 취소된 유니메드제약 역시 녹십자와 비슷한 입장을 밝혔으며 해당품목을 적법절차대로 수거하고, 다시 재허가를 추진한다는 계획이다.

반면 진양제약은 이번 식약청에서 발표한 인태반주사에 대한 부적격 판정 및 수거, 폐기 조치와 관련해 “허가 취득 후 단 한번도 생산 및 판매행위를 한바 없으므로 수거ㆍ폐기할 대상 제품 또한 전혀 없다”고 입장을 밝혔다.

진양제약 관계자는 “자진취하를 먼저 하진 않았던 것이 회사측 실수다”라고 인정하면서 “‘지노민주’는 cGMP도입으로 품목정리하면서 함께 취하 하려했던 제품이었다”고 말해 향후에도 생산계획이 없었음을 밝혔다.

이번 임상재평가에 따라 태반시장에서 퇴출명령을 받은 제약사들은 효용성을 입증하기 위한 2주 투여의 허가용법ㆍ용량’ 기준을 바탕으로 한 임상재평가의 짧은 기간에 대해 아쉬움을 내비쳤으며, 재허가를 위해 시간과 비용을 투자해 4~6주 용법으로 다시한번 효용성을 입증해 보이겠다는 계획을 밝혔다.

한편, 임상시험 결과 보고서를 제출하지 않아 판매업무 정치 처분된 수입품 ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’에 대해 한국엠에프쓰리는 “임상을 지금도 진행하고 있다”고 밝히며, 구체적 진행상황과 결과보고서 제출일에 대해서는 언급을 피했다.