의약품허가구성, 국내 복합제-수입 단일제 많다

전문의약품구성비, 국내 47.4%-수입 69.1%로 ‘큰 차이’

의약품허가에서 국내 제조 의약품은 단일제 보다 복합제 허가가 더 많은 반면 수입의약품은 복합제 보다 단일제가 더 많이 수입되고 있는 상반된 양상을 나타냈다.

2006년 부터 2008년까지 최근 3년간 식약청의 의약품허가 현황을 보면 복합제 허가비율은 55.5%로 단일제 허가비율 44.5% 보다 더 높았다. 전체 허가품목수를 100%로 보았을때, 국내제조 품목은 단일제 39.2% 보다 복합제53.3%의 허가비율을 보였으며, 수입 품목은 복합제(2.1%)보다 단일제(5.1%)의 허가비율이 더 높은 것으로 확인됐다.

개발 전문가들은 이처럼 국내에서는 복합제, 수입에서는 단일제가 더 높았던 것은 여러가지 요인이 복합된 결과이지만, 두드러진 차이는 국내는 후발품이 대부분인데 반해 수입품은 신약 등 독특한 개발품이 많기 때문으로 분석하고 있다,

최근 의약품 연도별(누적) 허가현황에 따르면, 단일제가 13935품목, 복합제가 17353품목으로 총 31288품목으로 집계됐으며, 단일제ㆍ복합제 모두 국내 제조 품목이 수입품목보다 허가 비율이 월등히 높은 것으로 확인됐다.

먼저 단일제 허가현황을 살펴보면, 국내에서 제조한 일반의약품은 3년간 3205품목이 허가돼 전체 10.2%의 비율을 나타냈으며, 수입한 일반의약품은 341품목으로 1%의 허가비율을 나타냈다.

또한, 전문의약품으로 허가된 국내 제조 단일제는 9097품목으로 29%의 비율을 자치했으며, 반면1292품목 허가된 수입 전문의약품의 허가비율은 4%에 그쳤다.

이와함께 복합제 허가현황을 보면, 국내에서 제조한 일반의약품은 최근 3년간 12044품목이 허가돼 39%의 허가비율을 보였으며, 수입한 일반의약품 허가품목과 비율은 각각 368품목, 1%비율에 불과했다.

아울러 전문의약품으로 허가된 국내 제조 복합제는 4647품목으로 전체 15%의 비율을 차지했으며, 전문의약품으로 허가된 수입품목은 294품목으로 0.9%의 허가비율을 나타낸 것으로 확인됐다.

한편 이 기간 국내 제조와 수입품의 전문의약품 구성비를 보면 국내 전문의약품 구성비가 47.4%로 일반의약품 보다 다소 낮은 반면 수입품은 69.1%로 전문의약품이 훨씬 높았다.
즉 국내 제조허가품목 1만 5249품목 중 단미제의 전문의약품은 9097품목, 복합제는 4647품목으로 1만 3744품목이 전문의약품이었디.

반면 수입품의 전문의약품 구성은 이 기간 전체 수입허가 2295품목 중 단일제 1292품목과 복합제 294품목 등 1586품목이 전문의약품이었다.

한편, 최근3년간 연도별 의약품허가현황을 살펴보면, 2006년 3154품목, 2007년 4184품목, 2008년 3370품목이 허가돼, 2007년기준 전년대비 의약품허가 품목이 1030품목이 증가했으나, 2008년에는 814품목이 줄어든 것으로 나타났다.

이처럼 2007년의 허가품목수가 가장 많았던 것은 생물학적동등성 품목이 재작년 많았기 때문으로 유추된다.