‘보톡스주’ 등 7품목, “호흡곤란 부작용 경고”

식약청 안전성 서한배포, 보툴리눔독소제제 허가변경

한국엘러간 보톡스주 등 7 품목에 대해 호흡곤란 등의 부작용이 경고돼 환자 처방ㆍ투약에 주의가 요구된다.

이는 대부분 근육경련증(허가사항 이외의 용도)치료를 받고 있는 뇌성마비 아동과 승인, 미승인 목적으로 치료받고 있는 성인에게서 유해사례가 발생했으며, 보툴리눔 독소 제제가 서로 호환 사용이 어려움에 따라 위험 발생 가능의 우려가 있기때문.

8일 식약청은 안전성서한 배포를 통해 보툴리눔 독소제제에 대해 미국FDA의 설명서 변경 등 외국의 조치 사항을 종합적으로 검토해 안전성 관련허가 사항을 변경토록 조치할 계획임을 의ㆍ약사들에게 알렸다.

미국FDA에 따르면, 보툴리눔 독소 제제가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이되어 예상치 못한 근무력증, 목 쉼 증상, 발음문제, 실금, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등 보툴리눔 독소와 유사한 증상을 유발할 수 있다는 보고에 따라 안전성 정보 내용을 포함하는 경고 사항 추가 등 설명서 변경이 필요하다고 발표했다.

또한 해당 제조사에 대해 경고 등 관련 내용이 포함된 변경 설명서를 30일 이내에 제출토록 조치했다.

이에따라 식약청은 보툴리눔 독소제제에 대해 안전성 관련허가 사항을 변경토록 조치할 계획임을 밝혔다.

안전성 정보 주요내용 중 전문가 주의사항으로는 ▲제품마다 용량단위당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 ▲동 제제 투여 후 근무력증, 발음장애, 실금, 호흡곤란, 삼킴 장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등의 부작용이 발생할 수 있음을 알고 환자와 간병인에게 이를 고지할 것 ▲부작용은 빠르면 치료 후 몇 시간에서 늦으면 수 주 후에 보고됐음을 유념할 것 ▲상기 증상이 관찰되었을 경우 즉시 의사와 상의토록 지도할 것 등의 내용이 포함됐다.

식약청 관계자는 “식약청의 조치전에도 동 품목들을 환자에게 사용할 경우 용법ㆍ용량 등 허가사항 및 안전성 정보를 각별히 유의해 처방ㆍ투약해 줄 것”을 의약사들에 당부했다.

한편, 현재 국내 보툴리눔 독소제제로는 ▲한국엘러간-보톡스주 ▲한올제약-비티엑스에이주사 ▲메디톡스-메디톡신주, 메디톡신 주 200단위 ▲드림파마-마이아블록주2.0밀리리터 ▲한국입센-디스포트주 등 7개품목이 제조ㆍ수입돼 사용되고 있다.