EU, 새 류마티스 관졀염치료제 ‘심지아’ 허가 접수

UCB, MTX와 병용투여 허가 신청에 긍정적으로 평가

벨지움 제약회사 UCB는 항-TNF 형태의 류마티스 관절염 치료제 심지아(Cimzia: certolizumab pegol)의 허가신청에 대해 유럽의약청(EMEA)의 인체용 의약위원회(CHMP)가 긍정정으로 평가해 EU에 통보한 것으로 밝혔다.

UCB는 새로운 심지아 약물을 메토트렉세이트(MTX) 단독 투여로 미흡한 중간 및 심한 류마티스 관절염 치료에 MTX와 병용 사용 허가를 해 주도록 허가를 신청했다.

회사측은 MTX로 내용성이 안 좋거나 MTX 계속 치료가 부적절한 경우 심지아를 단독 투여할 수 있으며 MTX와 병용 투여한 경우 관절 손상의 감소 및 진행 지연이 X 선으로 확인되어 신체기능 향상을 보였다고 보고했다. 본 약물은 사전 충진된 주사기로 피하 주사하도록 되어있다.

EU는 CHMP에서 긍정적인 권장을 접수하면 3개월 내에 유럽 시판 허가를 조치하고 있다. 따라서 심지아는 EU가 허가하는 최초의 항 TNF형 류마티스 관절염 치료제이며 2009년 말 이전에 시판을 예상하고 있다.

CHMP의 긍정 평가 결정은 류마티스 관절염 환자 2,300명 이상 연 인원 4000명의 환자에게 치료한 종합 임상 개발 프로그램 자료에 근거한 것이다. 심각한 부작용은 다른 항 TNF제와 마찬가지로 결핵 등 감염, 임파종 등 암 유발을 들고 있으며 기타 상기도 감염, 발진, 요로 감염 등이 제시되고 있다.

안전성 자료 통합 보고에 의하면 주사부위 이상이 1.5%, 낮은 수준의 부작용으로 인한 투여 중단은 약 5%로 나타났다. 심지아는 2년 간 약물 투여에서 환자의 위험 대비 유익성이 우월하게 나타났다.

한편 미국 FDA는 지난 5월 14일자로 심지아를 류마티스 관절염 중간 및 심한 증세 호소 환자 치료에 시판 허가한 바 있다.