FDA, 제약계에 “멜라민’ 오염 방지지침” 발표

[파일첨부]알부민 등 26개 시험대상 의약품 선정

미국 FDA는 최근 의약품 제조에 사용되는 26개 성분에 멜라민(Melamine)에 대한 시험을 하도록 하는 지침을 발표했다.

멜라민은 수지, 스티로폼, 세척제, 비료와 농약 생산 등 각종 산업에 이용되고 있는 합성 화학물질로 상당한 량을 흡수하면 신장 정지와 사망을 유발한다.

미국내 의약품에도 멜라민 오염이 있을 것으로 믿지는 않고 있으나 최근 동물용 제품과 중국에서 발생한 신생아 분유에 오염 사건들을 볼 때 오염 가능성을 배제하지 않고 있다.

이번 지침은 우선 제약회사, 재포장 회사, 기타 공급자 및 약사들에게 멜라민 시험을 실시하도록 하는 FDA의 일차적인 조치이다.

FDA는 이 지침에서 앏부민 등 26개 특정 의약품 성분을 확인하고 멜라민 존재여부를 검색하도록 권장하고 있다. 또 식품 단백에 멜라민 존재의 탐색을 위해 FDA 발표 방법을 이용하도록 권장하고 있다.

본 지침에서 멜라민 오염 시험을 요청한 특정 의약품 성분은 다음과 같다:
*Adenine(USP) *Albumin(IID)8 *Amino acids derived from casein protein hydrolysates8 *Ammonium salts9 *Calcium pantothenate(USP) *Caseinate or sodium caseinate (IID)8,10 *Chlorophyllin copper complex sodium (USP) *Colloidal oatmeal(USP) *Copovidone(USP/NF) *Crospovidone(USP/NF) *Dihydroxyaluminum aminoacetate (USP) *Gelatin (IID)8 *Glucagon(USP) *Guar gum(USP/NF) *Hyaluronidase(USP)8 *Imidurea(USP/NF) *Lactose(USP/NF, IID)10 *Melphalan(USP) *Povidone(USP/NF) *Povidone-Iodine(USP) *Protamine sulfate(USP) *Protein hydrolysate(powder) for injection(USP) *Taurine(USP)

한편 FDA는 멜라민 오염 위험이 있는 의약품 성분에 대해 시료 채취 및 실험법도 개발 중에 있다.

FDA의 본 지침에 대한 자세한 내용은 FDA의 "Guidance for Industry: Pharmaceutical Components At Risk for Melamine Contamination“를 참조하도록 권장하고 있다.

참조할website: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM175984.pdf