심평원, 의료장비도 식약청 효능-효과 연계 심사

“근전도검사장비ㆍ안저측정검사장비 우선 실시”

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 급여항목과 연계되는 의료장비에 대해 식약청 품목 허가 시의 효능ㆍ효과를 적용, 심사할 계획이다

의료장비 관련 진료비 심사는 요양기관의 의료장비 보유 유무와 진단방사선장치 및 특수의료장비의 품질검사 부적합 여부에 대해서만 적용했으나 앞으로는 의료장비의 식약청 허가 신고 범위도 반영해 심사한다는 것이다.

심평원에서 이와 같이 의료장비에 대해 식약청 품목 허가시의 효능-효과를 확인해 심사에 반영하는 이유는 의료장비에 대한 의료의 안전과 질관리 필요성이 점차 높아지기 때문이다.

또한, 복지부에서 정한 급여기준에 의료장비는 식약청장의 제조 또는 수입허가를 받거나 신고한 것에 한해 그 허가 또는 신고 된 범위에서 사용하도록 되어있다.

심평원에서 식약청 허가범위를 우선적으로 심사에 반영하는 의료장비는 의협, 병협 및 각 학회, 식약청 의료기기위원회에서 추천한 대내외 위원들로 구성된 ‘의료장비검토위원회’ 의 회의를 거쳐 선정됐다.

이에 따라 선정된 의료장비는 근전도 검사장비, 골밀도검사장비, 안저측정검사장비, 저주파치료장비, 청력측정검사장비 등이다

심평원에서는 우선적으로 근전도검사장비와 안저측정검사장비의 식약청 허가범위를 적용시키기 위해 요양기관에서 심평원에 신고한 장비현황 자료 중 모델명, 식약청 허가번호가 누락되거나 부정확한 요양기관에 대해서는 보완해줄 것을 요청했다.

이와 동시에 동 장비를 판매하고 있는 장비 업체에 대해서도 모델별 식약청 허가증, 기술 문서 등을 제출해 줄 것을 요청한 바 있다

심평원은 “근전도검사장비와 안저측정검사장비의 모델별 식약청 허가범위 및 매뉴얼 등이 확인 되는대로 모든 요양기관에 공개”하며, “요양기관에서 의료장비가 식약청 허가범위 내에서 사용 될 수 있도록 충분한 예고기간을 거친 후 심사에 반영할 예정”임을 밝혔다.