심평원 의료장비 심사, 식약청 허가범위로 강화

근전도검사 장비 및 안저측정검사 장비부터 우선 심사

심평원은 12월, 근전도검사 장비 및 안저측정검사 장비를 시작으로 의료장비 식약청 허가 신고범위도 연계한 심사를 확대할 방침이다.

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 의료장비 중 근전도 관련 검사 및 안저측정 관련 검사 장비에 대해 식약청 허가범위를 적용해 12월부터 심사할 계획이라고 밝혔다.

심평원은 그간 의료장비 관련 진료비 심사는 요양기관의 의료장비 보유 유무와 진단방사선장치 및 특수의료장비의 품질검사 부적합여부에 대해서만 적용해왔다.

그러나 12월부터는 의료장비의 식약청 허가 신고 범위도 반영해 심사할 예정이다.

심평원에서는 근전도 관련 검사 및 안저측정 관련 검사장비 중심으로 식약청 허가사항을 반영하기 위해 해당 요양기관에는 장비 현황 보완을 요청함과 동시에, 장비공급업체로부터 모델별 식약청 허가증, 기술문서 등을 제공받아 요양기관에서 보유한 모델별 장비기능을 확인해 왔다

그 결과 근전도 관련검사 장비는 요양기관에서 보유한 장비(1,962대)중 18.6%(365대)는 근전도 관련검사 장비가 아닌 타기능 장비로 파악됐다. 확인결과, 모델명이 확인되지 않아 허가범위를 확인할 수 없는 장비도 6.5%(128대)로 나타났다.

또한, 안저측정 관련검사 장비는 전체 장비(2,000대)중 모델명이 확인되지 않아 허가범위를 확인할 수 없는 장비도 6.9%(138대)에 달하고 있었다.

이에 심평원은 근전도 및 안저측정 검사장비 기능이 아닌 타기능으로 분류된 장비에 대해서는 해당 요양기관에 안내해 진료비 청구시 착오 없도록 주의를 당부한 것으로 알려졌다.

이어 심평원은 모델명 등 미기재로 장비의 식약청 허가범위를 확인할 수 없는 장비에 대해서는 기본 수가만을 인정할 예정임을 요양기관에 안내했다고 말했다.

심평원이 이처럼 의료장비에 대해 식약청 품목 허가범위를 확인해 심사에 반영하는 이유와 관련해 “의료장비는 식품의약품안전청장의 제조 또는 수입허가를 받거나 신고한 것에 한해 그 허가 또는 신고 된 범위에서 사용하도록 되어있다”며 “뿐만 아니라 의료장비에 대한 의료의 안전과 질관리 필요성이 점차 높아지기 때문”이라고 설명했다.

아울러, 심평원은 근전도 및 안저측정 검사 장비의 모델별 식약청 허가범위와 연계되는 요양급여수가 항목을 홈페이지에 게재해 모든 요양기관에서 수시로 확인할 수 있도록 했다.

한편, 심평원은 다른 장비에 대해서도 순차적으로 식약청 허가 범위를 확인해 심사에 반영해 나갈 계획이다.

심평원 관계자는 “의료장비검토위원회에서 선정된 의료장비는 근전도 검사장비, 골밀도검사장비, 안저측정검사장비, 저주파치료장비, 청력측정검사장비 등”이라고 말했다.