수입신종플루백신, 신속심사 녹십자백신과 동일기준 적용

식약청, 수입 신종플루백신 허가.심사 설명회 개최

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 28일 오전10시 생물ㆍ생명공학의약품 실험동1층 회의실에서 신종 인플루엔자 예방백신 수입업체를 대상으로 신속심사절차 등에 대한 설명회를 개최한다고 27일 밝혔다.

식약청에 따르면, 이번 설명회는 해외에서 개발된 신종플루 백신이 국내에 조속히 수입될 수 있도록 수입업체들의 이해를 돕기 위한 자리로서 정책사항 및 전반적 방향설정에 관한 것이다.

현재 신종플루 백신을 수입하고자 희망하는 업체는 10여개 업체로 파악되고 있으며 수입 대상 백신에는 다국적 제약사의 백신 및 중국산 백신이 포함되어 있다.

또한, 이번 설명회에는 국내 제약사로 한화제약, 보령 바이오파마 등이 참여하며, 그외에 신종플루 백신을 수입하고자 하는 국내제약사의 관심이 높은 것으로 파악되고 있다고 식약청은 설명했다.

식약청 관계자는 “신속심사 절차가 허가자료를 단순 면제하는 것이 아니라, 신종플루 백신 개발 시 모형이 되었던 기존 허가백신의 안전성ㆍ유효성을 바탕으로 새로 개발된 신종플루 백신의 품질 및 임상시험자료를 신속하게 검토하는 방식이다”면서 “이에 따라 수입 신종플루 백신의 신속심사도 국내 녹십자에서 개발 중인 신종플루 백신과 동일한 기준이 적용된다”고 밝혔다.

또한 이 관계자는 “식약청은 그동안 신속심사절차 마련을 위하여 WHO의 해외규제기관과의 회의 및 국내 전문가의 의견 수렴을 거치는 등 심사의 국제조화 및 신뢰성 확보를 통한 백신의 안전성확보에 중점을 두었다”고 설명했다.