식약청, 의약품 밸리데이션 협의체 회의 개최

원료의약품 사전 GMP 평가 방안 마련을 위한 업계 의견청취

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 내년부터 전면 시행되는 원료의약품 품목별 사전 GMP평가 업무의 세부 운영방침 마련을 위해 오는 28일 한국제약협회에서 제4차 밸리데이션 협의체 회의를 개최한다고 25일 밝혔다.

식약청에 따르면, 원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원료의약품 품목 허가제와는 달리 품목 허가 전에 품목의 특성을 감안한 평가를 통해 원료의약품의 품질을 보증하는 제도다.

또한 현재 원료의약품 분야는 DMF 신고제도와 품목 허가(신고)제가 병행되어 운영되고 있으나, 내년부터는 이들 제도뿐 아니라 밸리데이션 의무화와 사전 GMP평가도 시행된다.

식약청 관계자는 “이번 밸리데이션 협의체를 통해 소분, 합성, 발효 등 다양한 제조방법으로 원료를 생산하는 업계의 의견을 청취ㆍ반영해 업계의 혼란을 방지하고, 나아가 원료의약품 사전GMP평가 제도가 원활히 정착될 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.

한편, 원료의약품 신고제도(DrugMasterFile)란 식약청장이 별도로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 업체는 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하는 제도이다.