클래리스로+베라파밀 “병용시 저혈압 위험”

식약청, 안전성 유효성 심사후 주의사항 조정

클래리스로마이신과 베라파밀염산염에 대해 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항이 통일조정된다.

변경되는 허가사항 내용을 보면 클래리스로마이신 경구제 및 주사제의 경우 니페디핀, 염산베라파밀 등 칼슘길항제와 병용시 주의해야 한다.

클래리스로마이신과 베라파밀을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증(lactic acidosis)이 관찰됐다.

외국 시판후 조사결과에 따르면 조테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자는 클래리스로마이신 및 에리스로마이신과 병용투여시 심부정맥(QT 연장, 심실성 빈맥, 심실세동, Torsades de pointes 포함)이 나타나는 것으로 밝혀진바 있다.

베라파밀염산염 경구제 및 주사제의 경우에도 클래리스로마이신과 같은 내용의 허가사항이 변경 통일된다.

식품의약품안전청은 대상품목 보유업체의 경우 이번 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 그 의견을 2010년 1월14일까지 식약청 허가심사조정과에 제출해 줄 것을 요청했다.

또한 관련단체의 경우 각 회원사에게 이 내용을 통지해 통일조정 대상품목 보유업체가 아닌 경우에도 별도 의견이 있는 경우 의견을 제출할수 있도록 적극 협조해 달라고 덧붙였다.

허가사항 변경 대상업체는 △헬리클정(클래리스로마이신) (주)티디에스팜 △클라릭정(클래리트로마이신) 보령제약(주) △씨클라린건조시럽(클래리스로마이신제피과립) (주)유한양행 △클라리스건조시럽 125밀리그람/5밀리리터(클래리스로마이신제피과립) 건일제약(주) △맥스로신정(클래리스로마이신) 근화제약(주) 등 91개 품목과 △베렐란서방캡슐120밀리그램(염산베라파밀) 근화제약(주) △일성이솝틴주사(베라파밀염산염) 일성신약(주) 등 7개 품목이다.