국내제약사 최다 개발 제네릭 ‘B형간염치료제’

약효군별로는 순환계용 의약품 138품목 승인

지난해 국내 제약사들이 가장 많이 개발한 제네릭 품목은 만성B형 간염 치료제로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 국내 제약사들이 제네릭의약품 개발을 위해 제출한 생동성시험 계획서 중 승인된 386건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과를 15일 발표했다.

의약품 성분별로는 만성 B형 간염 치료제인 아데포비어디피복실이 54건으로 지난해 제네릭의약품 생동성시험 승인 1위를 차지했다.

이어 고혈압 치료제인 올메사탄메독소밀(43건)과 고지혈증 치료제인 로수바스타틴칼슘(38건)이 생동성시험계획서 승인건수에서 각각 2위와 3위를 기록했다.

또 대사성 의약품인 리세드론산나트륨과 알레르기용 의약품 몬테루카스트나트륨은 각각 33건을 나란히 4위를 차지했으며 순환계용 의약품 칸데사르탄실렉세틸 20건을 기록했다.

이들 상위 제네릭의약품은 올해안에 재심사 기간이 만료되는 신약들로서, 이는 국내 제약사들이 제네릭의약품을 개발하는 과정에서는 신약의 재심사 만료기간이 가장 크게 영향을 미치는 데 따른 것으로 분석된다.

신약의 재심사 제도란 최초로 개발된 의약품의 부작용, 효능 등을 시판 후에 검증 받는 제도로서 6년 정도의 기간이 소요되고 이 기간 동안에는 제네릭의약품의 개발이 제한된다.

약효군 별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%) 가장 많이 승인됐으며 간장질환용제, 골다공증치료제 등이 포함된 대사성 의약품이 101건(26.2%), 중추신경계용 의약품이 49건(12.7%) 등이 뒤를 이었다.

이와함께 알레르기용 34건(8.9%), 화학요법제 18건(4.7%), 호흡기관용 14건(3.6%)으로 조사됐다.

이는 우리나라가 고령화 사회로 진입하고 선진국형 성인병이 증가하면서 지난해 제네릭의약품 개발이 순환계용, 대사성, 중추신경계용 의약품에 집중되고 있는 것을 보여주는 사례다.

식약청 관계자는 “제네릭의약품 개발 활성화를 위해 허가자료에 대한 심사 예측성, 신속성을 높이겠다”고 밝혔다.