식약청, GMP기준 ‘제조소 총람’ 표준양식 제공

의약품 제조 및 품질관리 제반 사항 요약정리

국내 제약회사 공장에서 갖춰야 할 제조·품질관리에 대한 모든 서류가 국제기준에 맞게 표준화된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 제조소 현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 안내서인 ‘제조소 총람(Site Master File)’표준양식을 제공한다고 21일 밝혔다.

‘제조소 총람’은 의약품 제조소마다 의약품 제조 및 품질관리에 관련된 제반 사항을 요약정리한 문서로, 선진국의 경우 국제적인 가이드라인 양식에 따라 품목허가시 제출 관리되고 있다.

우리나라의 경우 품목별 사전GMP 도입 이후 품목허가 신청시마다 제조소 평면도, 제조지원 설비 관련 자료, 각종 기준서 및 방법서 등 문서들을 중복 제출해왔다.

이같은 문제점을 해결하기 위해 이번 안내서에는 제조소평면도, GMP조직도, 문서관리 규정 및 생산 시험관리 사항 등에 대한 표준화된 구체적인 양식을 제시하고 있다.

식약청측은 “향후 품목허가 신청시 업체가 제출하는 제조소 총람 자료를 데이터베이스화해 관리함으로써 GMP 평가시마다 제출되는 자료를 생략해 업체의 부담을 줄이고 제조소별 GMP 운영에 도움을 줄 것”이라고 기대했다.

한편 해당 표준 양식은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 간행물/지침란을 통해 확인할 수 있다.