식약청, GMP심사범위 ‘멸균공정 추가’ 규정키로

GMP마크 동일품목 확대, 제조업체 부담경감 기대

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 GMP심사범위를 명확히하고 GMP적합인정 표시를 확대할 수 있도록 의료기기 제조․수입 및 품질관리기준을 시행한다고 10일 밝혔다.

이 기준에 따르면 의료기기 제조업자는 제조공정중 멸균공정을 추가하는 경우에 한해 새로 GMP 심사를 받아야 하고 의료기기 GMP 마크를 동일품목에 확대해 사용할 수 있게 됐다.

그간 의료기기 제조업자는 제조공정의 중대한 변경 즉 위탁범위 변경, 멸균방법 변경 등이 있는 경우 새로 GMP 심사를 받아야 함에도 불구하고 심사범위가 명확하지 않아 대상 여부를 판단하기가 어려웠다.

이번 고시 개정은 제조공정의 중대한 변경을 ‘멸균공정 추가’로 명확히 하고, 최근 제조공정 중 부분 또는 전면 위탁하는 업체가 늘어나는 국내외 환경변화를 고려해 기업부담을 경감시키기 위한 방안으로 마련됐다.

또한 식약청은 GMP 적합인정 표시(GMP 마크)를 제품별로 제한해 적용했던 것을 적합인정서에 기재되는 품목으로 확대함으로써 품목 허가(신고)시 수시심사없이 적합인정 표시가 가능하도록해 민원편의 증대와 제조업체의 부담경감 효과가 기대된다고 밝혔다.

식약청 관계자는 “의료기기의 안전성 확보와 함께 기업의 편의를 위해 절차적 규제를 과합리적으로 개선함으로써 국내 의료기기 산업의 대외 경쟁력 강화를 적극 지원할 계획”이라고 말했다.