플루코나졸 단일제, 경구제와 주사제 투여량 통일

식약청. 4월 8일까지 의견접수 후 시행을 입법예고

플루코나졸 단일제의 경우 “경구제제의 흡수가 빠르고 거의 완전하게 흡수되므로, 경구제제(정, 캡슐, 건조시럽)와 주사제제의 투여량은 같다”는 내용을 허가사항에 개정할 것으로 보인다.

식약청은 의약품 “플루코나졸 단일제(경구제 및 주사제)”에 대한 안전성․유효성 심사결과에 따라 용법․용량 및 사용상의 주의사항을 위와 같이 통일조정 할 예정임을 26일 예고했다.

플루코나졸 단일제의 시럽제, 캡슐제는 50mg, 정제와 캡슐제는 각각 150mg이다.

식약청은 통일조정 대상품목 허가(신고)업체의 경우 동 통일조정(안)에 대해 이의가 있는 경우, 그 의견을 4월 8일까지 허가심사조정과에 제출해 주도록 밝혔다.

또 관련단체의 경우 각 회원사에게 동 내용을 통지하여 통일조정 대상품목 허가(신고)업체가 아닌 경우에도 별도 의견이 있는 경우 그 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주도록 요망했다.