‘헵세라’ 제네릭, 올 하반기부터 시장 격돌 예고!

동아 한미 대웅 등 가세, 빠르면 4월중 식약청 허가 기대

‘헵세라’가 특허 만료되면서 B형 간염치료제 시장이 요동치고 있다.

13일 제약업계에 따르면 올해 초대형 품목의 특허만료가 없는 상황에서 B형간염치료제 '헵세라'의 재심사 기간이 만료되면서 올 하반기 제네릭 품목들의 격돌이 예상된다.

최근 3년간 '플라빅스'를 필두로 '리피토', '코자' 등 연매출 1000억원을 상회하는 초대형 품목이 특허 만료로 인해 국내업체들의 제네릭 먹거리가 풍성했지만 올해 제네릭 시장의 타깃은 한정적이다.

올해 특허 만료되는 주요 의약품으로는 B형 간염치료제 '헵세라'와 전립선비대증치료제 '하루날', 위장운동개선제 '가나톤'이 꼽힌다.

'헵세라'는 EDI청구금액이 437억원, 원외처방 조제약이 550억원에 달하며 '하루날'은 EDI청구액 406억원, 원외처방 429억원, '가나톤'은 EDI청구액 398억원, 원외처방 조제액 367억원에 이른다.

제네릭을 출시하기 위해 제출한 생동시험계획서 승인 현황을 살펴보면 지난해 승인된 386건 중 '헵세라' 제네릭이 54건으로 가장 많았으며 한미약품, 동아제약, 대웅제약 등 상위업체들이 모두 제네릭을 준비중에 있는 것으로 알려졌다.

최근 5년간 국내 B형 간염치료제 시장은 연평균 33.9% 성장해 2004년 421억원에서 2009년에는 1810억원으로 확대됐다.

글로벌 시장도 2006년 6.1억불에 불과했었으나 2009년에는 15.1억불의 시장으로 커졌다. 2006년 '세비보'가 미국FDA 승인을 받았으며 2008년 8월에는 그간 에이즈치료제로 사용되던 '비리드'가 B형간염치료제로 적응이 확대되기도 했다.

국내서는 2009년에도 23.9%의 높은 성장세를 보였는데 이는 2007년부터 출시되기 시작한 '레보비르', '바라크루드' 등 고가의 품목들이 빠르게 시장을 잠식해가고 있기 때문으로 분석된다.

국내 주요 B형 간염치료제는 1차 치료제로 ‘제픽스’(3255원/100mg), ‘바라크루드’(6188원/0.5mg), ‘레보비르’(6188원/30mg), ‘세비보’(3400원/100mg)가 있으며, 2차 치료제로는 ‘헵세라’(7219원/10mg)와 ‘바라크루드’(7219원/1mg)가 있다.

만성 B형간염환자들이 제일 먼저 선택하는 1차치료제 시장에서는 '바라크루드'가 '제픽스'를 제치고 1위로 등극하면서 전체 B형 간염치료제 시장 확대를 촉진시키는 한 요인이 되고 있다.

이와함께 1차 치료제에서 내성이 나타나는 환자들이 복용하는 2차 치료제 시장에서는 '헵세라'가 승승장구하고 있다.

한편 식약청 품목허가를 신청한 제약사들이 최근 밸리데이션 등에 대해 보완 지시를 받음으로써 제네릭 허가 신청 계획이 지연되고 있어 이달중 허가가 날것인지 제약계 관심이 모아지고 있다.