B형 간염치료제 뜨겁게 격돌…특허문제 관건

CJ·제일약품 등 48사 허가-GSK, 동아 제휴로 영업 강화

올하반기 국내시장에서 B형 간염치료제들이 본격적으로 격돌한다.

7월 들어 첫 출시된 CJ제약사업본부의 ‘헵큐어’는 아데포비어디피복실 성분의 개선된 제조 정제기술 개발을 통해 장애물로 여겨졌던 특허문제를 해결했다는 것이 가장 큰 성과다.

아데포비어디피복실의 조성물 특허가 끝나지 않은 상황에서 원개발사가 가지고 있는 결정형과 관련된 원천 조성물 특허와는 다른 무정형을 개발함으로써 특허 분쟁에서 자유로울 것이라는 분석이다.

특히 순상컬럼크로마토그래피의 단점을 보완해 고순도품질의 아데포비어디피복실의 대량생산을 가능케 한 기술인 역상컬럼 크로마토그래피와 고체분산체기술로 현재 국내특허출원중이다.

무엇보다 수입원료가 아닌 국내기술을 이용한 자체원료를 통해 제품을 안정적으로 공급함으로써 경제적 부담을 줄이고 고품질의 제품을 제공하는 두 마리 토끼를 잡았다는 설명.

CJ제일제당은 ‘헵큐어’ 출시로 과거 ‘헤팍신B’와 ‘알파페론(인터페론 알파)’ 이후 주춤했던 간염치료제 영역에서 재기를 노리고 미국 등 수출을 추진할 계획이다.

제일약품도 경구용 만성 B형 간염치료제 ‘아뎁틴정’으로 B형 간염치료제 시장에 뛰어들었다.

‘아뎁틴정’은 바이러스의 역전사 효소를 억제하는 뉴클레오타이드 유사체(nucleotide analogue)로 증식을 억제해 간염에서 간경병, 간암으로의 질병 진행을 억제한다.

현행 요양급여기준상 투약기간이 3년을 초과하는 환자에게도 별도의 본인 부담금이 발생하지 않는 B형 간염 2차 치료제라는 것이 특징이다.

명문제약은 헵세라의 퍼스트제네릭 ‘헵세스정’을 출시했는데, 혈청 아미노전이효소가 지속적으로 상승되거나 조직학적 활성 질환을 나타내는 만성 활동성 B형 바이러스 감염증 환자의 치료 효과가 뛰어나다는 강점을 지니고 있다.

올해 제네릭 시장이 정체기를 겪고 있기는 하지만 녹십자, 한미약품, 동아제약 등 주요 제약사들이 이미 헵세라 제품 허가를 받아 놓고 있어 하반기 B형 간염치료제 시장의 경쟁은 치열할 전망이다.

식약청 허가현황에 따르면 ‘아데포비어디피복실(제품명: 헵세라)’은 지난 4월 34개 품목, 5월 14개 품목까지 총 48개 품목이 허가를 받은 것으로 조사됐다.

국내 제약사들이 가장 시장 진출을 앞두고 가장 우려하고 것이 특허문제. 일부 제약사들은 특허 범위가 아데포비어디피복실의 모든 결정형을 포함하고 있어 지나치게 포괄적이라는 의견을 표출하고 있으며, ‘헵세라’ 특허에 대한 무효확인 심판을 특허심판원에 제출한 상태다.

반면 GSK는 동아제약과의 전략적 제휴를 통해 7월부터 ‘헵세라’ 등 4개 품목의 공동판매를 시작, 국내 일반 병원 사업 강화에 나설 계획이다.

오리지널인 ‘헵세라'의 EDI청구금액은 437억원, 원외처방조제액은 550억원에 달하는 것으로 집계됐다.

최근 5년간 국내 B형 간염치료제 시장은 연평균 33.9% 성장해 2004년 421억원에서 2009년에는 1810억원으로 확대됐으며 글로벌 시장도 2006년 6.1억불에 불과했었으나 2009년에는 15.1억불의 시장으로 커졌다.