셀트리온 향후 5년간 연평균 매출액 47.1%↑ 예견

허셉틴 2011년 상용화, 인플루엔자 중화항체 잠재력 기대

셀트리온이 항체의약품 바이오시밀러사업의 가시화로 향후 5년간 연평균 50%의 초고속 성장이 예견된다.

25일 관련업계에 따르면 셀트리온의 5년간 매출액은 연평균 47.1% 상승하고 영업이익은 52.7%씩 증가할 것으로 전망된다.

지난 2009년부터 CMO 생산기술을 바탕으로 시장잠재력이 높은 항체의약품 바이오시밀러사업을 시작한 셀트리온은 2012년이후 개발 제품의 본격적인 상용화와 생산능력 확대로 긍정적인 전망이 나오고 있는것.

셀트리온은 동물세포배양시설 생산능력 기준 글로벌 업계 3위로, 5만 리터규모의 동물세포배양설비에 대한 미국의 FDA 인증과 최근 3년간 총 18~20개 해외 제약업체로부터 상업용 항체의약품 생산경험을 보유하고 있다.

2012년에는 1단계 증설 완료로 동물세포배양설비 생산능력이 14만리터로 대폭 확대될 것으로 예상된다.

항체의약품 바이오시밀러의 개발진입 장벽은 매우 높은 편이다. 시설투자규모가 크고 난이도가 높은 생산기술이 요구되기 때문인데 투자규모면에서는 시설, 특허, 임상, 초기마케팅 등 총 4.6억 달러 이상이 소요돼 1세대 바이오시밀러의 2.3배에 이른다.

항체의약품 바이오시밀러 시장은 이제 도입단계지만 성장에 대한 기대감이 높다. 1조 이상 매출을 기록중인 항체의약품의 특허가 선진국에서 2012년을 기점으로 만료되고 미국의 의료개혁안 통과로 제네릭 및 바이오시밀러에 대한 수요가 급증할것으로 보인다. 또 신약개발의 어려움으로 저성장 국면에 있는 다국적사들이 바이오의약품 등에 대한 사업진출이 활발하게 진행되고 있기 때문.

셀트리온은 지난 2009년에 자체개발 바이오시밀러를 판매하기 위한 글로벌 유통망을 구축했다. 북미, 유럽, 호주, 뉴질랜드 등 선진국시장은 다국적 제네릭전문업체인 호스피라에게 제품공급권을 부여했고 남미, 중국, 러시아 등은 현지 국가에서 업계 1~2위권 제약사에 판권을 매각했다.

국내 판권은 셀트리온 최대주주인 셀트리온헬스케어의 자회사 셀트리온제약에게 부여했다. 국내서는 2011년 하반기부터 바이오시밀러 상업화 매출이 발생할 것으로 보이며 동남아, 러시아 등 이머징 국가는 2012년부터 매출이 발생할 것으로 전망된다. 유럽은 유방암치료제 허셉틴의 특허가 만료되는 2014년부터 매출이 가능할 것으로 보인다.

셀트리온은 특히 글로벌 매출 10억달러 이상의 항체의약품 7품목의 바이오시밀러를 개발중이다.

허셉틴의 바이오시밀러(CT-P06)는 국내 및 해외에서 임상1상시험이 진행중으로 국내에서는 2011년 1분기에 임상을 완료하고 하반기부터 출시되며 이머징 국가에는 2012년부터 상용화될것으로 예측된다.

류마티스 관절염치료제의 바이오시밀러(CT-P13)는 전임상 완료후 임상 진입을 준비중이며 2011년 2분기 또는 3분기에 임상3상을 완료하고 2012년부터 국내 및 특허등록이 안된 비선진국지역을 중심으로 상용화될 전망이다. 비호지킨스림프종 치료제인 리툭산의 바이오시밀러(CT-P15)는 세포주 개발을 완료, 전임상시험을 준비중에 있다.

또한 중장기 프로젝트 4건의 바이오신약을 개발중인데, 이중 최근 이슈화되고 있는 대유행독감을 예방치료하는 인플루엔자 중화항체가 시장잠재력이 높을 것으로 기대된다.

이 물질은 미국의 질병통제센터와 공동으로 개발중이며, 올 하반기 임상시험에 진입해 신속허가절차를 밟을 경우 2011년 말이나 2012년 임상을 완료, 상용화가 가능할 것으로 전망된다.