식약청, 수입의약품 해외제조원 실태조사 착수

일본 인도 첫 대상-점검 통해 안전관리 강화키로

식약청이 국내 유통되고 있는 수입의약품의 해외 제조원에 대해 제조 및 품질관리 수준 현지 실태조사를 처음 실시한다.

30일 식약청에 따르면 이번 실태조사는 GMP조사관이 직접 현지 공장을 방문해 제조소의 시설조사 뿐만 아니라 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다.

현재 유통 중인 수입의약품을 수거해 검사한 결과 품질이 부적합한 제품을 만든 공장(일본)과 FDA가 해외 제조원에 대한 GMP 실사결과 문제를 지적해 수입중단 조치 등이 발생한 회사의 공장(인도)이 실태조사의 대상이 된다.

점검 결과에 따라 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화해 나갈 방침이다.

이번 실태조사는 수입의약품 안전관리에 필요한 조치를 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피해 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대된다.

식약청은 장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이다.

미국 FDA의 경우, 자국내 수입되는 의약품 해외 제조원에 대한 실태조사를 실시해 GMP 위반사항 등이 확인되면 홈페이지를 통해 관련 정보를 제공하고 있으며 최근 인도에서는 자국의 제약기준을 충족하지 못했다는 이유로 10개 중국 제약회사 원료의약품에 대해 수입금지조치 결정을 내린 바 있다.