FDA, 혈압강하제 ‘프로아마틴’ 시판 중단 제의

신속 허가 후 추가 자료 미제출로 인한 최초 사례

미 FDA는 Shire제약회사와 5개 복제약 제조회사에서 시판하고 있는 기립성 저혈압 치료제 ‘프로아마틴(ProAmatine : midodrine Hcl)’에 대한 시판을 중단하도록 제시하고 있다.

프로아마틴은 지난 1996년 FDA에서 신속하게 우선 허가 조치한 약이다. 이에 대해 Shire 측에서는 즉각적인 언급은 없었다

신속 허가는 정규 허가보다 임상 자료가 적어도 되며 흔히 심각하거나 생명에 위협이 있는 질환 치료제를 대상으로 우선 허가를 내준다. 하지만 회사측은 이 약물에 대해 계속 연구자료를 제공해 정규 심사 허가 약물처럼 절차를 밟아야 한다.

우선 신속 심의 허가한 약물이 추가로 연구 자료를 제공하지 않을 경우 또는 임상 결과가 좋지 않을 경우에는 FDA가 시판을 중단시킬 수 있다. 따라서 Shire사의 프로아마틴 시판 중단 제안 건은 추가 연구 자료 미제출로 인한 최초의 사례가 될 것이다.

FDA에 따르면 Shire와 기타 5개 복제약 제조회사들에게 프로아마틴 및 이 복제약의 혈압강하 효과에 대해 지난해 2개 임상 연구를 요청한 서신을 통보했으나 아직도 아무런 회답이 없어 시판 중단을 모색하고 있다는 것이다.

프로아마틴은 특히 앉았다가 일어설 경우 어지럽고 휘청거리며 혈압이 떨어지는 소위 기립성 저혈압 치료에 허가한 것이다. FDA에 제출한 임상 연구에서 프로아마틴이 수축기 혈압을 개선시키는 것으로 보고됐다. 추가 연구로 이러한 기립성 저혈압 개선 효과가 일상 활동 능력을 개선하는지 어지러움 증세를 완화하는지 여부를 판정 제시하게 한 것이다.

프로아마틴 복제약은 5개 회사에서 제조 판매하고 있으며 지난해 미국에서 약 10만명의 환자들이 처방을 받았다.