FDA, 아세트아미노펜 주사제 오퍼멥 시판 허가

통증 치료에 마약성 진통제와 보조사용할 수 있게

FDA는 최초로 카덴스 제약사의 아세트아미노펜의 주사 형태 제형인 오퍼멥(Ofirmev)을 시판 허가하므로 미국에서 최초의 정맥용 진통제가 사용될 것으로 알려졌다.

오퍼멥은 중간 및 심한 통증 치료에 마약성 진통제와 보조 및 해열에 사용할 수 있게 되었다.

오퍼멥 허가는 카덴스 제약사로서 획기적인 이정표를 이루었다. 성인 및 아동 환자의 삶을 개선한다는 회사의 목적에 부합하고 있다고 카덴스 사장 쉬로더(Ted Schroeder)씨는 밝혔다.

미국 의사들은 경구 통증 처치로 비 마약성 진통제에 아세트아미노펜을 병용 처방하고 있다. 임상에서 오퍼멥은 통증을 완화하고 마약 소비를 줄이며 환자의 만족감을 개선한다는 것.

FDA의 허가는 총 1020 성인 및 355명의 소아 환자를 대상으로 아세트아미노펜 정맥 주사를 투여한 임상 자료에 근거한 것으로 본 임상은 두 가지 연구에 집중했다. 즉, 오페멥의 통증 완화 효과와 해열 효과로 평가했다.

둔부나 무릎 교체 수술 환자 101명의 정형외과 환자 연구에서 오퍼멥 1000mgdf ao 6시간 간격으로 투여한 결과 24시간 후 통증 정도 감소가 맹약 보다 통계적으로 우수했고 몰핀 소비를 획기적으로 감소시켰다.

244명의 복강경 수술 환자 2차 연구에서 오퍼멥 1000mg을 매 6시간 간격으로 혹은 650mg을 매 4시간 간격으로 주사한 결과 맹약 보다 24시간 후 통증 정도가 획기적으로 감소된 사실이 확인되었다.

오퍼멥은 임상시험에서 약물 내용성이 우수했고 환자 범위 및 수술 형태에서 안전성 평가도 우수하게 나타났다.

2세 이상 아동 환자 통증 및 해열 치료에서 오퍼멥의 안전성 및 유효성이 충분한 비교 실험 및 약 동역학적 자료에서 확인되었다. 급성 통증 발열 치료에 오퍼멥의 효과는 2세 이하의 아동에게는 아직 연구가 되지 않고 있다.