“아세트아미노펜, 고용량만 처방약으로 규제”

FDA자문위원회, 마약성 진통제 복합제에 강력규제 제안

FDA자문위원회는 아세트아미노펜 함유 처방약 및 매약에 대해 적절한 규제조치를 취하도록 권장했다. 자문위원 중 인디애나주의 약사 랜디스(Winifred Landis)씨는 이 약물 투여에 문제가 있다는 메시지를 FDA에 전달해야 한다고 주장했다.

존슨 앤 존슨사의 아세트아미노펜(Tylenol) 제품의 과용량 복용으로 간 장애 및 사망 사례가 알려졌다. 위원회측은 현재 FDA가 추진하고 있는 경고조치는 소비자가 조심해야 되는 것이 아니고 과용량을 줄이는 새로운 방법의 모색이라고 지적하고 있다.

FDA는 이러한 진통제가 권장 복용량을 사용할 경우 안전하고 간 손상도 드물다고 보고 있지만 미국질병관리청 2007년 추정 보고에 의하면 미국에서 아세트아미노펜 복용으로 매년 약 1,600건의 급성 간 기능정지가 발생하고 있다는 점을 지적하고 있다.

문제는 감기환자들이 아세트아미노펜 함유 약물을 모르고 용량을 초과하여 사용하므로 부작용 발생사례가 증가하고 있다는 사실을 FDA가 지적하고 있다.

반면 자문위원회는 아세트아미노펜과 강력한 아편 진통제가 복합된 약물(아보트의 Vicodin과 엔도사의 Percocet)들은 처방금지 시켜야 한다고 제안했다. FDA가 리콜을 할 수 없다면 적어도 이러한 복합제에 강력한 블랙박스 경고 표시를 시행해야 한다고 제의했다.

자문위원들은 아세트아미노펜 복합 감기 매약에 대하여 금지 조치 대신 용량 감소를 제안하고 있다. 고용량의 아세트아미노펜 제품은 반드시 의사 처방에 의한 처방 약에 한정시켜야 한다고 제안했다.

비 스테로이드 진통소염제(NSAIDs)로 아스피린, 이브프로펜 등이 판매되고 있으며 부작용으로 위출혈을 들고 있다. FDA는 금년 초 NSAIDs와 아세트아미노펜 복합약품이 위장 및 간 장해 부작용에 대한 강력한 경고를 요청했었다.

아세트아미노펜 제품 시장규모는 2008년 26억 달러이고 거의 80%가 복합약으로 처방 없이 사용되고 있다. 이 중 타이레놀이 전 시장의 약 27%를 차지하고 있다.