아세트아미노펜 과량 복용시 간손상 위험

미FDA 비의도적 과용 상관, 1회 최대 325㎎제한

통증완화, 감기증상에 처방하는 아세트아미노펜 함유 전문의약품의 과량 복용에 대한 주의가 요구된다.

28일 식품의약품안전청에 따르면, 미국 FDA가 최근 아세트아미노펜 함유 전문의약품으로 인한 간손상 위험 등이 비의도적 과용(Overdose)과 상관이 있다고 결론내림에 따라 국내서도 안전성서한이 배포됐다.

비의도적 과용(unintentional overdose)이란, 아세트아미노펜 함유 전문의약품(복합제) 복용 중 비의도적 또는 실수로 아세트아미노펜 함유 일반의약품을 복용해 아세트아미노펜을 과량 복용하게 되는 경우를 의미한다.

미국 FDA는 1월 13자로 아세트아미노펜 함유 전문의약품에 대해 1회 투여단위당 최대용량을 325㎎으로 제한하고, 심각한 간손상 및 알레르기반응(호흡곤란, 가려움, 발진 등)의 가능성에 대한 경고를 제품 설명서에 표시하도록 조치했다.

식약청은 환자가 실수로 과용할 위험을 방지하기 위해 아세트아미노펜 함유 전문의약품을 처방투약하는 경우 첨부된 정보를 충분히 유의하고 사용해줄 것과 환자에게 한 번에 여러 종류의 동일 성분 의약품을 복용하지 않도록 복약 지도해달라고 요청했다.

국내에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품으로 (주)비씨월드제약의 ‘하이코돈정2.5밀리그람’ 등 209개 품목이 허가돼 있고, 대부분 함량이 325mg 이하이며, 일부 품목(12개 품목)이 325mg을 초과하고 있다.

투여단위당 325mg 초과 전문의약품은 *하이코돈정2.5밀리그람 (주)비씨월드제약 *주석산수소히드로코돈 하이코돈정5밀리그람 (주)비씨월드제약 *하이코돈정7.5밀리그람 (주)비씨월드제약 *하이코돈정10밀리그람 (주)비씨월드제약 *자이돈정7.5밀리그람 한림제약(주) *타이레놀옥시캡슐 (주)한국얀센 *하디콜나이트정 광동제약(주) *하디콜정 광동제약(주) *베아콜에프정 (주)대웅제약 *플루시펜정 (주)한국파마 *옥시세펜에스캡슐 (주)한국파마 *히오스판정 남미제약(주)이다.

간손상 및 알레르기반응에 관한 내용은 “아세트아미노펜은 중증 간장애를 유발할 수 있음”, “과량투여 시 심각한 간손상을 유발할 수 있음”, “알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있음”, "호흡곤란, 발진 가려움 등의 이상반응이 나타날 수 있음“ 등으로 이미 반영돼 있는 사항이다.

식약청은 이번 정보와 관련, 함량 감량 등이 필요한 의약품에 대해 필요한 조치를 추진할 예정이며, 미국 FDA의 아세트아미노펜에 대한 추가 정보 업데이트 및 조치사항을 지속적으로 모니터링해 필요한 조치를 검토할 예정이다.

◇전문가를 위한 정보

○미국 FDA는 아세트아미노펜 전문의약품의 투여단위 당 최대 아세트아미노펜 용량은 325mg로 제한합니다. 그러나 총 처방 정 또는 캡슐의 수와 복용시간 간격 등은 동 성분의 용량 감소로 인해 변경되지 않습니다.

예를 들어 이전에 오피오이드제와 함께 500mg 아세트아미노펜 성분을 함유, 4-6 시간마다 1-2정씩 처방되었던 제품에 있어 동 성분 용량이 325mg로 감소되어 새로이 제조될 경우 투약지침은 변경되지 않아도 무방합니다.

○ 환자에게 매일 총 투여량이 최대치 (4 grams/day)를 넘지 않도록 권고바랍니다.

○ 급성 간부전을 포함하여 간이식 및 사망을 초래하는 심각한 간 손상이 동 성분 의약품 사용과 관련하여 보고된 사례가 있습니다.

○ 모든 관련 처방약과 일반의약품의 의약품 설명서를 주의깊게 읽도록 환자에게 그 중요성을 주지시키고, 한 번에 여러 종류의 동 성분　의약품을 복용하지 않도록 복약·지도를 실시하여 주시기 바랍니다.

○ 환자에게 동 성분 의약품을 복용하는 동안 알코올 섭취를 금할 것을 권고바랍니다.

○ 드문 경우이나 동 성분 의약품 사용과 관련하여 아나필락시스(anaphylaxis)및 여타 과민반응 사례가 발생한 바 있습니다.

○ 만약 지시된 것 보다 많은 용량을 복용하였거나 안면, 입, 목 등의 부종, 호흡곤란, 가려움 또는 발진 등의 알레르기반응을 경험할 경우 복용을 중단하고 즉시 치료를 받도록 할 것을 환자에게 권고바랍니다.

○ 관련하여 부작용이 발생할 경우 식품의약품안전청으로 보고하여 주시기 바랍니다.