한미FTA 의약품 허가특허 연계 “3년간 유예” 합의

국내 제네릭 경쟁력강화 1100~2300억 손실방지 예상

제네릭 의약품 시판허가와 관련한 허가 특허 연계의무의 이행이 3년간 유예됐다.

한미FTA는 지난 2007년 6월 30일 서명된 이후 현재까지 3년5개월이라는 시간이 흘렀음에도 불구하고 아직 발효가 되지 않고 있었다.

최근 한미 정상회담에서 양국 정상은 가능한 빠른 시간내에 상호 수용 가능한 결과를 도출하기로 합의했다.

지난 11월 30일~12월 3일까지 미국 워싱턴 인근(메릴랜드주 콜롬비아시)에서 양국 통상장관간 추가 협상을 진행해 자동차 등 일부 제한된 분야에서 상호 수용 가능한 합의를 도출했다.

특히 의약품 분야에서 기존 한미FTA 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 분쟁해결절차 적용을 18개월 유예하도록 하고 있었으나, 이번에 이행 자체가 3년간 유예하도록 합의됐다.

허가 특허 연계 의무는 복제의약품(제네릭 의약품) 시판 허가를 받기 위해 원 개발자가 제출한 자료를 기초로 후발신청자가 허가를 신청하는 경우, 허가단계에서 특허 침해 방지 조치를 취해야 하는 의무를 말한다.

식약청에 통보된 의약품 특허에 대해 특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발 신청자의 제품이 판매되지 않도록 허가 단계에서 조치를 취해야 한다.

당초 한미FTA 협정문은 시판방지조치에 대해서는 협정 발효후 18개월 동안 분쟁해결절차에 회부할 수 없도록 했으나, 이번 합의를 통해 이행 자체가 3년간 유예되게 됐다.

신약 출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때, 이번 의무이행 유예는 국내 제약업계에 도움이 될 것으로 예상되며, 복제 의약업계의 경쟁력 제고를 위한 시간을 확보하는데 기여할 것으로 기대된다.

FTA 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석(2007.4월)에 따르면, 허가 특허 연계로 인한 제약업계의 첫 5년간 기대매출손실(제네릭 의약품시판이 9개월 지연될 경우 상정)은 연간 367~794억원으로 추정된다. 3년간 유예 합의로 총 1100~2382억원의 기대매출 손실을 방지하는 효과가 예상된다.

김종훈 통상교섭본부장은 “기존 한-미 FTA협정문에는 복제 의약품의 시판 허가시에 특허권자의 권리를 보호하기 위해서 여러 가지 제약이 있었다”라며 “1년 6개월 동안 분쟁을 하지 않는다는 조건으로 원래 합의가 되어 있었는데, 총 3년간 분쟁을 제기하지 않는 것이 아니라 3년간 유예하기로 합의를 했다”라고 의미를 설명했다.

그는 “국내 제약업계가 제네릭 시장출시가 늦어지면 그에 따른 손실이 발생하게 되는데 이번 회의를 통해 그 손실을 줄이게 됐다. 더 확보된 3년을 활용해서 우리 제약업계가 보다 경쟁력을 강화할 수 있는 시간으로 활용할 수 있을것”이라고 강조했다.