녹십자, 역사상 최대규모 완제품 美수출 쾌거

면역글로불린제제 등 3년간 4억8000만달러 수출 계약

녹십자가 국내 제약업계 역사상 최대 규모의 완제의약품 수출계약을 체결하는 쾌거를 이룩했다.

녹십자(대표 조순태)는 미국 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare社와 3년간 총 4억8000만 달러(약 5400억원) 규모에 달하는 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린에스엔(IVIG SN)’과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 ‘그린진에프(Greengene F)’의 수출에 대한 양해각서를 체결했다고 15일 밝혔다.

지금까지 국내 제약업계의 대규모 수출은 신약 후보물질에 대한 기술수출이 대부분이었으며, 완제의약품에 대해 대규모 수출이 추진되는 것은 이번이 처음.

아이비글로불린은 녹십자가 지난 1982년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해 왔으며 자가면역질환, 중증감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제로 안전성과 우수성이 입증된 녹십자의 블록버스터 제품 가운데 하나다.

지난 10월 출시된 그린진에프의 경우, 미국에 이어 세계 2번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제로 개발 당시부터 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품으로 알려져있다.

이에 따라 녹십자는 2014년까지 아이비글로불린에스엔과 그린진에프의 美 FDA승인을 획득한다는 목표 아래 2011년 미국내 임상3상을 실시할 계획이며, 의약품 공급은 2015년부터 3년간 단계적으로 공급하게 된다.

이번 양해각서 체결에 따라 ASD社는 FDA의 승인을 위한 현지작업에 대해 협조하게 되며 승인 후에는 미국 전역에 제품을 공급할 방침이다.

美 FDA 임상시험 진입 승인(IND)전에 이같은 대규모 공급 양해각서를 먼저 체결하게 된 것은 의미가 크다는 분석이다.

녹십자 해외사업본부장 김영호 전무는 “미국내 아이비글로불린 시장점유율 30%를 차지하고 있는 ASD社와 계약을 체결하게 되어 그 의미가 더욱 값지다”라며, “바이오의약품을 전문으로 공급하는 미국 회사가 까다로운 美 FDA의 승인과 제품의 시장성에 대해 확신한 것”이라고 설명했다.

이어 “백신을 비롯한 바이오의약품과 같은 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 녹십자의 차별화된 제품을 앞세워 글로벌 제약기업으로서의 입지를 다질 것”이라고 강조했다.

미국 면역글로불린제제 시장규모는 현재 약 28억 달러, 혈우병A치료제의 경우 약 14억 달러에 이르고 향후 약 3~5%이상의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

한편, 녹십자는 2014년까지 그린진에프의 유럽시장 진출을 위해 EMEA(유럽의약품기구)의 승인을 추진하고 있으며, 2015년 공급을 위해 현재 현지 사업자 선정을 협의 중이다.

이와함께 신생혈관억제항암제 ‘그린스타틴’과 파킨슨병 치료제 ‘GCC1290K’도 글로벌 신약으로 개발하기 위해 현재 미국에서 임상1상을 진행하는 등 다양한 파이프라인으로 선진의약품 시장공략에 나서고 있다.