FDA, 낭창 치료제 ‘벤라이스타’ 50년만에 허가

GSK/휴먼게놈사인언스 골동 개발, 부작용도 주목 대상

FDA는 전신 홍반성 낭창(systemic lupus erythematosus: SLE) 치료제 벤라이스타(Benlysta: belimumab)의 시판을 허가했다. 이는 지난 50년간 새로운 낭창 치료제로 최초의 약물로 평가되고 있다.

벨리무멥(Belimumab)은 BLvS로 칭하는 B 임파구 자극 단백질을 표적으로 하는 모노크로날 항체로 GSK와 휴맨 게놈 사이언스사가 공동 개발 FDA 허가를 신청한 것이다.

벤라이스타는 최초 3개 용량에 대해 2주에 1회 주사하고 1회 10mg/kg으로 투여한 후 4주 간격으로 계속 투여하게 된다.

현재 낭창 치료에는 1955년 FDA 허가된 코티코스테로이드와 항 말라리아 약물 하이드록시 크로로퀸으로 치료하거나 실제 일선 의료 치료에서 면역 억제제, 리툭산(rituximab) 및 사이크로포스파마이드를 허가받지 않고, 처방 사용하고 있는 실정이다.

지난해 11월에 FDA 자문위원회는 벤라이스타에 대해 효과는 비교적 중간 정도이나 50년 동안 낭창 치료제 개발이 없었던 점이 고려되어 13대 2로 판정한 것이다.

임상보고에 의하면 벨리무맵은 1년간 치료에서 맹약보다 유의하게 효과를 나타낶으나 다만 대다수 환자에게서 1년 투여 후 반응이 맹약의 32% 효과에 비해 10mg/kg 투여에서 43%의 효과를 내었을 뿐이었다. 미국 흑인의 경우 2개 임상시험에서 벤라이스타 치료에 반응이 없었다.

FDA는 벤라이스타는 간 백신 접종환자에게는 투여해서는 안 된다고 경고하고 있다. 지난 11월에 FDA 자문위원회에서 본 의약품의 효과에 대해 회의적이었고 심한 감염, 자살 등 사망 사례가 맹약 집단보다 많다는 약물 위험성 등 제3상 임상결과를 놓고 비판했었다.

따라서 FDA는 12월에 허가 예정을 3개월 지연시키게 된 것이다.

벨리무멥은 류마티스 관절염 치료에 대해서도 사용 가능성을 연구하고 있고, 기타 혈관염, 왈덴스트롬 질환 및 특이성 자반성 혈소판 감소증에 사용을 검토하고 있다.