식약청, 대웅제약에 1·2심 패소…대법원 가자

생동시험 관련 패소 원인 집중 분석 대법원에 상고할 예정

식약청이 대웅제약과의 치열한 법전 공방을 예고하고 있다.

식약청이 대웅제약에 1·2심 패소함에 따라 자존심 회복을 위해 대법원에 상고 의사를 밝힌 것.

이번 법정공방은 대웅제약의 고지혈증약 대웅심바스타틴의 생동성 입증과 관련해 품목허가 취소 행정처분의 타당성 여부를 논하며 시작됐다.

이와 관련해 식약청 관계자는 10일 “당시 생동성시험은 1회만 허용됐기 때문에 절차에 맞게 진행된 1차시험을 근거로 허가취소 처분을 내린 것은 적법하다”며 “의약품관리과, 약효동등성과 등 유관부서와 협의해 항소심에서의 패소 원인을 집중적으로 파악하고 대법원에 상고할 것”이라고 말했다.

대웅제약은 지난 2007년 식약청이 대웅심바스타틴을 비롯한 14개 품목에 허가취소 행정처분을 내린 것에 대해 “생동성시험 횟수를 제한하는 규정이 없고 시험결과를 종합하면 생동성이 입증된다”며 불복하고 식약청을 상대로 소송을 제기했다.

이후 서울고등법원은 “식약청이 대웅제약의 고지혈증치료제인 대웅심바스타틴에 대한 효능입증에 실패했다”며 “식약청의 허가취소 처분의 근거가 부족하다”고 식약청의 패소 판결을 내렸다.

대웅제약은 소송에서 “약물의 특성상 개체내 변동이 큰 심바스타틴제제의 경우 정확한 생동성시험을 위해 피험자 수를 늘려야했다”며 “그러나 식약청은 이 같은 의약품 특성을 고려하지 않은 채 일방적인 처분을 내렸다”고 주장했다.

재판부는 이같은 대웅제약의 주장을 받아들였다.

즉, 의약품 특성을 고려해 피험자 수 확보 및 시험 실시 등 추가 방안을 모색하지 않고 당시 1차 시험만으로 약물의 효능을 판단한 것이 식약청의 패소의 요인이 됐다.

다만 법원은 1차 생동성시험이 실시된 시점이 2007년이란 점을 감안했을 때 절차에 따르지 않고 임의대로 2, 3차 시험결과를 통해 생동성이 입증됐다는 대웅제약의 주장은 인정하지 않았다.

이처럼 상고심이 진행될 경우, 제약사가 정부부처를 상대로 내건 소송이란 자체만으로도 이목이 집중되는 이번 소송에서 대법원이 누구 손을 들어줄 것인지에 대해 제약업계는 예의주시하고 있는 상황이다.

한편, 식약청은 지난 2008년 7월부터 생동성시험을 진행한 제품에 대해 1회에 한해 추가시험을 허용하도록 규정을 개정했다.