약사들 “의약외품 전환 과정 절차상 하자 많아”

외품전환고시 행정소송 2차 변론…재판부 심의자료 요구

약사들이 의약외품 전환 과정에서의 절차상하자를 지적하며 이번 외품전환고시를 취소해야 한다고 주장했다.

26일 행정법원에서는 강남구약사회, 강동구약사회, 서초구약사회, 성동구약사회, 송파구약사회가 식약청 노연홍 청장을 상대로 제기한 ‘의약품표준제조기준 고시처분일부취소소송’의 2차 변론이 진행됐다.

약사회는 이날 고시를 발표하기 전 전환품목에 대한 안전성평가가 이뤄지지 않는 점을 들어 이번 고시가 절차상으로 문제가 있다고 주장했다.

약사회 측 변호인인 하성원 변호사(법무법인 지후)는 “치료효과가 있고 약리적인 효과가 인정되면 의약외품으로 전환을 하는 것이 법률위반으로 규정돼 있다”며 “대한약전 품목을 의약외품으로 전환하려면 안전성, 유해성에 대한 평가자료가 최소한 있어야 한다”고 지적했다.

이어 “약리적 효과가 있는 품목은 더더욱 평가가 필요한데도 평가를 하지 않는데 대해 절차법위반을 추가한다”고 덧붙였다.

또 원고당사자로 변론에 참석한 강동구약사회 박근희 회장은 “식약청이 고시를 낼 때는 지금껏 규제개혁위원회로부터 규제영향분석서를 제출해 고시와 같이 열람토록 했지만 이번 고시에는 그런 절차가 생략됐다”고 꼬집었다.

이에 대해 재판부는 피고 측에 중앙약심 심의자료를 3차 변론 때 제출할 것을 요구했다.

아울러 의약외품 전환의 주체가 누구인지를 두고도 원고와 피고 측의 설전이 오갔다.

약사회 측은 외품전환품목지정고시에 따르면 연고제 중에서도 식약청장이 정하는 품목을 외품으로 전환한다고 돼 있기 때문에 실질적인 전환주체는 식약청장이라는 입장을 보였다.

그러나 식약청 측은 식약청의 역할은 의약외품으로 전환된 제조사의 관리, 감독의 역할만 할 뿐이라고 받아쳤다.

김성덕 변호사(법무법인 화우)는 “외품전환은 약사법을 기준으로 복지부가 고시한 것이고, 식약청은 약사법에 대한 권한이나 의무가 없다. 단지 제조업자를 관리, 감독하는 역할”이라며 “오히려 고시가 취소되면 제조사를 관리, 감독하는 기준이 사라지는 것이기 때문에 혼선을 초래할 수 있다”고 우려했다.

한편, 마지막 3차 변론은 내달 16일 오후 4시에 진행될 예정이다.