단백질 시장, 시밀러 보다 바이오베타가 대세

LG생명, 녹십자 등 4개 국내사 바이오베터 분야에 진출

바이오베터의 향후 전망이 밝다. 단백질 시장에서는 바이오시밀러가 아닌 바이오베터가 대세 반열에 올라탔다. 현재 국내 상위제약사들도 앞다퉈 바이오베터 개발에 주력하고 있는 모습이다.

바이오베타가 매력적인 이유는 오리지널 의약품 특허만료와 상관없이 시장 출시가 가능하기 때문이다. 또 오리지널 및 바이오시밀러와는 다른 독자적 효능을 가지고 있어 이들의 경쟁 구도를 탈피할 수 있다는 장점이 더해지며 관심이 급부상하고 있다.

특히, 고분자 항체 의약품을 대상으로 하는 바이오시밀러와는 달리 바이오베터는 인슐린, 성장호르몬 등 상대적으로 복제가 쉬운 저분자 바이오의약품을 대상으로 한다.

이에 따라 저분자 바이오의약품인 단백질 의약품 시장에서는 고가의 바이오베터가 인기다. 기존의 오리지널 의약품과 비슷한 효능을 지닌 바이오시밀러의 경우, 시장 점유율이 미비하다.

반면 바이오베터는 투여횟수를 줄이거나 복용 편의성을 개선함에 따라 고가임에도 불구하고 오리지널에 육박하는 시장 규모를 보이고 있다. 차별화 전략이 시장에 통하고 있는 것.

최근 증권가에 따르면 국내 제약사 가운데 LG생명과학, 녹십자, 한미약품, 한올바디오파마 등 4개 기업이 바이오베터 분야에 진출을 시도하고 있는 것으로 확인됐다

이중 바이오베터의 선두주자는 LG생명과학이다. 회사측은 서방형 인성장 호르몬인 '디크라제'를 이미 국내 출시했으며, 미국 FDA에서 서방형 인성장 호르몬의 품목허가를 신청한 상황이다.

녹십자는 지난 10월 미국 샤이어사의 ‘엘라프라제’보다 효능이 개선된 ‘헌터라제’의 품목 허가를 식약청에 신청했다. 헌터증후군 치료제는 전세계적으로 '엘라프라제' 1개 밖에 없다. 시장규모는 약 5억달러에 이른다.

또 한미약품은 LAPSCOVERY라는 자체 바이오 의약품 관련 기반 기술을 토대로 다양한 품목의 지속형 바이오 의약품을 개발하고 있다. 현재 가장 기대되는 품목인 지속형 당뇨병 치료제 'LAPS-Exendin4'는 국내에서 임상 1상을 완료했으며, 미국과 유럽에서 임상 2상을 진행 중이다.

한올바이오파마 역시아미노산 치환이라는 기반 기술을 이용해 오리지널 바이오 의약품의 약효시간을 늘린 바이오 베터 품목을 개발하고 있다. C형 간염치료제로 사용되는 인터페론알파의 바이오 베터인 'HL-143'에 대해 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다.

여러 제약사들의 개발이 분주한만큼 바이오베터의 핑크빛 전망은 당분간 지속될 것으로 보인다.

신한증권 배기달 애널리스트는 "합성 의약품 시대를 지나 바이오의약품의 시대가 도래했다"며 "바이오의약품의 특허만료로 바이오시밀러 시장 형성은 필연적이지만 바이오시밀러가 출시된 단백질 의약품 시장에서는 바이오베터가 대세"라고 전망했다.

한편, 바이오베타는 바이오신약의 2세대 개량신약 개념으로서 기존 1세대 바이오의약품의 효과 지속 가능한 기간을 늘리거나 효과를 극대화한 제품을 말한다. 이는 오리지널 약처럼 20년간 특허가 인정된다.