제약산업 3대 글로벌 유형 재편 지원

국가정책조정회의, 혁신형 구조개편안 중장기 비전 제시

한-미 FTA 발효, 약가 인하 시행 등으로 어려움에 처한 국내 제약산업의 선진화를 위해 3가지 글로벌 기업군으로 차별화된 지원정책이 실시된다.

6일 열린 국가정책조정회의에서 보건복지부(장관 임채민)는 제약 산업의 미래 경쟁력 확보와 정상화를 위한 ‘2012 제약 산업 경쟁력 제고 방안’을 보고했다.

이 자리에서 임채민 장관은 향후 혁신형 제약기업 중심의 구조개편과 함께 3개 글로벌 기업군이 주도하는 제약 생태계 조성을 위한 중장기 비전과 과제를 제시했다.

우선 복지부는 2020년 세계 7대 제약강국으로 도약을 비전으로 설정하고, 2020년 기준 글로벌 신약 개발수 10개, 세계수출시장 점유율 5.4%, 글로벌 기업 12개를 창출 하겠다는 목표를 밝혔다.

이를 위해 복지부는 2대 추진 전략을 설정하고 범부처적 역량과 지원을 집중할 계획이다.

전략에 따르면 연구개발 역량을 갖춘 ‘혁신형 제약기업’을 선정, 4대 중점과제(약가, 세제, 금융, R&D) 추진과 인프라 등을 정비한다.

복지부는 이들을 전문 제약 기업군과 글로벌 제네릭 기업군으로 특화, 차별화된 맞춤형 지원을 통해 글로벌 메이저 제약기업 도약을 유도하겠다는 설명이다.

먼저 혁신형 제약기업의 최소 요건은 ▲연간 매출액 1,000억원 이상, 총 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 ▲연간 매출액 1,000억원 미만, 총 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상 ▲미국 또는 EU GMP 시설 보유, 총 매출액 대비 연구개발비 3% 이상이다.

이들에 대한 4대 중점 과제는 약가우대와 세제지원, 금융지원, 신약개발 R&D 지원이다.

약가우대안은 신약에 대한 경제성 평가(심평원)시에 대체(비교)약제 가격을 약가 재평가 전인 현행 가격 수준으로 유지, 혁신성을 보인 신약에 대해서는 일정기간 약가를 가산한다.

세제 지원은 기업의 R&D 투자와 시설 투자 확대를 유도하기 위해 각각의 세액공제 범위를 확대하거나 조정한다.

또 제약기업간 M&A를 촉진하기 위해 기업 합병 시 주어지는 특혜를 받기 위한 특례 요건을 일부 완화해 주는 방안 등을 조세당국과 함께 검토해 나가기로 했다.

금융지원으로는 수출입은행, 무역보험공사 등을 통해 혁신형 제약기업에 대한 여신지원 확대(1000억원까지, 금리우대)와 녹색산업종합보험 등 기존 보험상품 범위내에서 우대를 추진하기로 했다.

이와함께 작년 12월에 500억원 규모로 재결성된 바이오 메디컬 편드를 활용, 혁신형 제약기업의 신약 개발 등에 투자를 확대해 나갈 예정이다.

신약개발을 위한 R&D 지원은 1469억원으로 지난해보다 505억원 증액했다.

또 복지부를 포함한 중앙행정기관과 지자체의 연구개발사업에 혁신형 제약기업을 우선 참여시킬 계획이다. 아울러 혁신형 제약기업의 임상3상 시험시 ‘대조군’의 약품비 등 비용 일부에 대해 건강보험 요양 급여 인정방안을 검토해 나간다.

혁신형 제약기업 육성 인프라 구축을 위해서는 올 하반기 7억원 규모의 제약산업 특성화 대학원 2개소 설립을 지원한다.

대학원에서는 비학위 과정인 라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가(Regulatory Affairs, RA)를 300명 규모로 양성하고 수출 전략 지역별 Glocal 의약 전문가 파견 사업을 추진한다.

전문 제약기업 창출 특성화를 위해서는 시장ㆍ기술 동향 등을 토대로 미래 제약 10대 전문 특화 분야를 선정한다.

복지부는 분야별 전문제약기업(PI)이 중심이 되는 '특화분야별컨소시움'에 대해 R&D 지원을 확대할 계획이다.

아울러 희귀의약품 및 개량신약에 대해 독점 판매기간(예시, 미국 7년) 부여를 추진한다.

글로벌 제네릭기업(Global Generic Pharma) 육성을 위해서는 대량생산 시설 설치와 운영자금 지원을 활성화한다. 이를 위해 기술개발용 수출자금(수출입은행), 개발기술사업화자금(중기청), 기술력평가대출 사업(한국산업은행) 등을 활용한 선진국 수준 GMP (미국, EU) 투자에 대해 자금 융자를 확대한다.

특허도전 의약품에 대해서는 6개월~1년간 국내 시장독점권 부여한다.

복지부 관계자는 "오는 3월까지 혁신형 제약기업 인증에 필요한 세부 기준을 마련하고, '제약산업 육성ㆍ지원 위원회' (위원장 : 복지부 장관)를 구성해 4월까지는 혁신형 제약기업 인증을 마무리 할 계획"이라고 전했다.