동아제약 바이오시밀러, 日 제조판매 승인 신청

기술이전 계약으로 수백억대 로열티 수입 기대

동아제약이 세계2위 규모인 일본 바이오 제약시장 공략하기 위해 나섰다.

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 기술이전한 바이오시밀러가 일본 후지제약공업과 모치다제약에 의해 일본 후생노동성에 제조판매승인 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.

이 제품은 호중구감소증 치료제 바이오시밀러로 동아제약이 지난 2006년 말 일본의 바이오벤처사인 Gene Techno Science 주식회사(이하 GTS사)에 기술이전한 것이다.

‘FSK-0808’은 호중구감소증 치료제인 G-CSF로서, 다국적 기업인 암젠에 의해 개발돼 전 세계에 판매되고 있는 ‘그라신(Gracin)’의 바이오시밀러 제품이다.

‘그라신’은 2010년에만 14억 5000만달러(한화 약 1.6조원)의 매출을 기록하고 있는 블록버스터급 제품 중 하나다. 국내에서는 1999년 동아제약의 기술로 ‘류코스팀’이라는 제품명으로 발매돼 동남아와 남미 등에 수출된 바 있다.

일본 GTS사는 동아제약이 수립한 산생세포 및 제조기술을 이용해 얻어낸 고순도의 원료로, 일본의 중견 제네릭기업인 후지제약공업 및, 신약개발 및 임상시험 경험이 풍부한 모치다제약과 함께 임상시험을 실시해, 일본에서의 제조판매 승인 단계에 이르게 됐다.

이번 제조판매승인 신청 완료에 따라 효능과 품질이 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 예상된다.

특히 ‘FSK-0808’은 일본에서 ‘그라신’에 대해 최초로 승인 신청된 바이오시밀러로, 일본시장이 의약품의 허가승인이 매우 까다로운 국가임을 감안할 때 동아제약의 우수한 R&D역량을 다시 한번 입증하는 중요한 계기가 됐다는 것이 회사측의 평가다.

일본 제조판매승인 신청으로 기술수출자인 동아제약은 계약조건에 따라 GTS로부터 추가 기술료를 받게 되며, 제품 출시가 예상되는 금년말부터는 본격적인 로열티 수입이 발생하게 된다.

특히 일본 바이오시장은 2011년 기준 4000억엔 에서 2020년 1조 2000억엔까지 증가할 것으로 예상되며, 후지제약공업과 모치다제약이 코마케팅을 진행하는 만큼, 판매실적에 따라 로열티 총 규모는 수백억 원대에 달할 것으로 예상된다.

동아제약 김원배 사장은 “우수한 바이오의약품 기술수출을 통하여 선진국 제약사와 협력한 좋은 사례로 허가승인 절차가 매우 까다로운 일본에서 허가 단계에 진입했다는 것은 동아제약의 신약개발 연구역량이 그만큼 우수하다는 증거”라고 말했다.

이어 김 사장은 “현재 일본 메이지세이카파마의 투자를 통해 추진중인 바이오의약품 사업화에 있어서도 더욱 자신감을 가지고 도전해 나갈 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.