의료기기 동등공고제품 허가심사 가이드 마련

식약청, 정의 및 허가절차 담은 가이드라인 발간

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘동등공고제품 허가 심사를 위한 가이드라인’을 발간했다.

13일 식약청에 따르면 ‘동등공고제품 허가제도’는 의료기기로 제조 또는 수입하려는 해당 제품이 식약청 홈페이지에 공고한 동등제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험성적서(식약청장이 지정한 시험검사기관에서 발행)를 제출하는 경우 ‘기술문서 심사’를 면제하는 것으로 올해부터 시행되고 있다.

이번 가이드라인의 주요내용은 ▲동등공고제품 정의 ▲동등공고제품 허가 제도 ▲(변경) 허가절차 ▲허가 구비서류 및 인정범위 ▲허가 신청서 작성방법 등이다.

식약청 관계자는 “지금까지 공고된 동등제품은 300개 품목으로 동등공고제품에 해당하는 경우는 품목 허가시 ‘기술문서 심사’가 면제돼 허가심사기간이 대폭 단축될 것으로 기대한다”고 밝혔다.